序号

企业名称

存在主要问题

处理情况

备注

1

江西业力实业有限公司

1、生产车间未见任何生产设备，地面积灰垃圾杂物，部分房间还有散落碎灯管，操作台面遍布灰尘，不具备所备案一类产品的生产能力，研发场所有一台包装机；

2、未见任何检验设备，未见检验规程和检验人员，不具备所备案一类产品检验能力；

3、未见负责生产、质量的相关人员，现场不能提供任何文件体系和相关记录。

按照相关法规进行处理

已由市稽查支队立案处罚

2

南昌福昌医用器材有限公司

1、管理者代表未报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录;

2、未对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，未建立健康档案;

3、生产环境不整洁;

4、厂房无相应防鼠防蝇设施;

5、仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回进行分区，货物摆放混乱;

6、未配备细菌培养箱、霉菌培养箱等相应检验设施，技术文件未包含作业指导书、检验和试验操作规程;

7、未与主要原材料供应商签订质量协议;

8、未建立采购记录;

9、未对生产环境进行温湿度监测，无相应记录;

10、生产的产品无生产记录;

11、生产的产品无批检验记录。

限期整改并按照相关法规进行处理

有关键项不合格，已由市稽查支队立案处罚

序号

企业名称

存在主要问题

处理情况

备注

1

南昌源涛科技有限公司

1、403仓库已退租；

2、冷库堆放杂物且未开启。

限期整改并按照相关法规进行处理

拟立案调查

2

江西尚德医疗器械有限公司

1、现场检查时该公司质量负责人杨爱青、质检员刘鹏不在岗，经查该公司2月份工资条上无上述两人的发放记录；

2、现场不能提供培训记录，质量管理制度；

3、该公司电脑未安装医疗器械质量管理软件。

限期整改并按照相关法规进行处理

3

江西德珑科技有限公司

1、质量负责人吴大前不在岗、缺一检验专业质检员；

2、现场不能提供除体外诊断试剂外的质量管理制度；

3、2016年10月6日的培训记录无质量管理员签字；

4、公司电脑上未安装医疗器械质量管理软件，第三方委托软件不能正常使用。

限期整改并按照相关法规进行处理

4

江西朴慧实业有限公司

该公司注册地址高新五路588号11层已变更为其他公司。

限期整改并按照相关法规进行处理

拟立案查处

5

南昌达泰科技有限公司

电话询问该公司法人唐刚（电话：13907098338），其表示已经不从事医疗器械经营，将办理注销手续。

按照相关法规进行处理

拟立案调查，注销其《医疗器械经营许可证》

6

江西联肽科技有限公司

不能联系到该公司法人赵德钧，该公司人员杨女士拒绝接受检查。（拨打该公司法人赵德钧，回复不是此人，拨打该公司联系人杨女士，称其为股东之一在北京并未派人与执法人员联系，执法人员对杨女士发短信告知，其回复：随便你。）

按照相关法规进行处理

拟立案调查，注销其《医疗器械经营许可证》

序号

企业名称

飞行检查情况

处理情况

备注

1

江西昆诗蓝科技有限公司

1、员工花名册未见仓管郭丽娟任命书，现场未见质量负责陈志华到场；

2、抽查产品颅内覆膜支架系统（规格型号：SG4016，序列号：05550018）,未见进货查验记录；

3、不能提供2015年、2016年植入产品验收记录；

4、不能提供仓管郭丽娟用工劳动合同；

5、不能提供仓管郭丽娟的体检记录；

6、计算机信息管理系统不能正常使用。

责令整改并按照相关法规进行处理

2

江西省东寰进出口有限责任公司

企业不在原注册地址办公，现为赣昌金融办公场所。

责令整改并按照相关法规进行处理

拟立案处理

3

南昌崃益实业有限公司

1、人员在岗但未提供人员工资发放记录；

2、委托了国药集团江西医疗器械有限公司，但委托期间未发生业务往来，质量负责人及专业技术人员不会使用质量管理软件，软件中无任何信息；

3、现场不能提供帐薄、采购记录和销售记录。

责令整改并按照相关法规进行处理

4

江西亚力特科技发展有限公司

江西亚力特科技发展有限公司未在南昌市西湖区象山南路108号1栋原址，现在该地址为南昌市广隆医疗器械有限公司（法定代表人为吴江）的经营地址。

责令整改并按照相关法规进行处理

拟立案处理

5

江西鸿鹄医疗器械有限公司

1、检查时质量负责人、质检员不在场；

2、现场不能提供医疗器械购销存记录、未见医疗器械质量管理软件。

3、企业现场无法提供企业人员体检报告，租房合同等资料。

责令整改并按照相关法规进行处理

拟立案处理

6

南昌瑞恩科技有限公司

1、现场抽查空心纤维血透器（批号xcu19100,国食药监械（进）字2014第3453777），开箱后发现未附合格证。抽查血液净化体外循环血路（批号Y2uA102，国械注进20163450048），开箱后发现未附合格证；

2、该公司许可证上营业场所江西省南昌市西湖区象山南路68号（仕中心小区）C#楼0617已退租；

3、未安装医疗器械质量管理软件，未做入库验收记录和其他质量管理记录；

4、部分入库合格品放在待验区。

责令整改并按照相关法规进行处理

拟立案处理

7

江西乐嘉医疗器械有限公司

1、负责人付志辉，质检员涂海涛检查时不在场；

2、仓库未按分区摆放，部分医疗器械堆放于地面，“五防”设施不全，不合格区摆放合格产品；

3、使用了财务软件，无验收，不合格品控制等功能，不能满足医疗器械质量管理要求；

4、可吸收缝合线（上海浦东金环，批准文号为国食药监械(准)字2014第3650083号）无入库验收记录。

责令整改并按照相关法规进行处理

序号

企业名称

飞行检查情况

处理情况

备注

1

南昌同济美容医院

1、医院所购入的大型医疗设备未建立设备档案，未保存维护保养记录；

2、库房未见温湿度记录；

3、药品仓库存放妆字号产品（赛因诗婷牌水晶修护面膜），未提供使用记录，该产品禁止用于临床治疗；

4、部分医疗器械产品未保存合格证；

5、南昌华轩医疗器械有限公司的出库单多项缺失，不规范，未标明生产厂家、批号、生产日期、有效期及批准文号；

6、未建立医疗器械使用质量管理制度。

责令整改并按照相关法规进行处理