活动背景

随着针对药品的临床试验进展的如火如荼，2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”（2015年第117号）之后相继发布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266号公告。整治重点是目前已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月2号以后所有新注册申请生产的品种全部进行自查。

CFDA将要采取的措施中，第一点就是：整肃临床试验数据造假“潜规则”，净化研发生态环境，针对医疗器械临床核查的呼声也日益高涨。2016年2月27日，CFDA公布了一起医疗器械临床数据造假的案件，官网发布《总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）》。为了响应国家局的号召，2016年3月10日，北京市CFDA发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》。

随着《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点》正式启动实施，2016年中国医疗器械临床数据核查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？为帮助园区医疗器械、体外诊断生产企业按照新版医疗器械临床试验质量管理规范进行有效、有序的数据自查以降低核查风险成本，特举办“总局核查风暴下如何应对医疗器械临床试验数据核查暨新版GCP解读培训会”。

时间地点及活动安排

时间：未定，活动前一周电话通知

地点：未定，活动前一周电话通知

活动安排：

你将收获

一、医疗器械临床试验质量管理规范的背景和意义

二、医疗器械临床试验实施前工作

临床试验前准备要点；受试者权益保障与临床试验伦理问题；临床方案设计与CRF表；申办者、临床试验机构和研究者职责等

三、医疗器械临床试验的实施

受试者的选择；临床试验的记录、报告与文件管理；监查、稽查、检查相关问题；试验用医疗器械管理；不良事件和不良反应问题等

四、医疗器械临床试验数据核查预测分析

数据核查造成的影响、从严核查的必要性分析、采取的应对措施

五、医疗器械临床试验数据核查内容和要点（医疗器械+体外诊断试剂）

临床试验条件与合规性、临床试验实施、委托研究

讲师介绍

许鹏 武汉致众科技股份有限公司副总经理美国密歇根大学医学博士后

毕业于天津医科大学，后在美国密歇根大学进行博士后研究工作，专业方向临床医学，发表学术论文10余篇，SCI三篇。从事临床试验相关工作10余年，医疗器械临床试验方法学专家，有丰富的临床科研评价经验，擅长医疗器械临床试验方案的设计与研究，临床试验统计分析。

方坤 武汉致众科技股份有限公司临床事业部经理浙江大学生物系统工程硕士

曾赴美国堪萨斯州立大学学习并研究生物质材料与技术，并担任某国际医疗设备研发制造厂商临床工程师，负责产品国内外临床注册工作，筹划并组织完成了数十个注册项目，开发了国内外多个临床研究基地，构建了完善的临床注册管理体系，极大地提高了企业产品上市效率。扎根于临床医学领域，拥有优异的临床注册项目筹划、调研、评估、进度管控能力，拥有多年医疗器械注册、验证、临床研究、客户需求调研以及医疗器械产品质量认证实战经验。

报名咨询

1、费用相关

2、联系人：袁小姐

3、联系方式：400-8522330  

4、电子邮箱：hyuan@tacro.cn

5、报名回执：见文末附件

单位介绍

北京飞天伟业国际管理顾问有限公司

北京飞天伟业国际管理顾问有限公司成立于2006年（简称飞天教育），专注于制药行业、医疗器械两大领域的科技教育、专业技术培训、企业咨询、技术开发等业务。组建10年来，先后与工业和信息化部、国家食品药品质量监督总局培训中心、中国医药行业协会、中国医药物资协会、中国医药教育协会、上海理工大学、北京大学、清华大学、南德TUV、国医械华光等机构开展广泛的合作。公司设有企业咨询部、会议会展部、培训服务部3大部门。有一批通晓市场、熟悉国内外项目运做的专业团队。在各合作机构和广大企业的大力支持下，总结出一套完整、规范的操作流程，形成了自己独特的业务体系。

武汉致众科技股份有限公司

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。

附件：报名回执表
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