上海市食品药品监督管理局关于上海立美牙科技术有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（207年11月23日）

根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2017年医疗器械监管工作计划》的要求，近日我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果通告如下：

  一、检查安排和重点

  本次飞行检查采取跨区交叉的方式，从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评中心和各区市场监管局随机抽调检查员。检查对象包括部分2016年度质量信用C级、2016-2017年度医疗器械监督抽验不合格、2017年新开办和未通过生产许可体系核查的医疗器械生产企业，重点对定制式义齿生产企业主要原材料开展物料平衡核查。

  上海口腔义齿质量信息追溯系统自2017年3月15日上线以来，已覆盖全市近六成定制式义齿生产企业。登录该系统的企业在给消费者提供义齿时随附一张质保卡。消费者通过扫描质保卡上的二维码，便可在网上查证义齿所用的主体材料、生产企业名称、生产地址、产品注册证和生产许可证编号等信息，实现来源可查证，去向可追溯。本次飞行检查结合上海口腔义齿质量信息追溯系统中采集的数据信息，通过统计、计算一定周期内主要义齿原材料的理论用量和实际生产用量，对定制式义齿生产企业主要原材料（重点对金、铂族元素和银等贵金属）进行物料平衡核查。

  二、发现的问题及处理措施

  （一）飞行检查发现，上海立美牙科技术有限公司、上海天照实业有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、上海粤冠义齿有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，其中在上海立美牙科技术有限公司主要义齿原材料进行物料平衡评估中发现，原材料实际用量与理论用量间存在显著差异。上述四家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品，企业所在区市场监管局监督落实。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的上海立美牙科技术有限公司、上海天照实业有限公司，移交企业所在区市场监管局稽查部门调查，并依法处理。

  （二）飞行检查发现，上海中齿实业有限公司、上海雄博精密仪器股份有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，移交企业所在区市场监管局稽查部门调查，依法处理。

  （三）飞行检查发现，上海净宜医疗用品有限公司于2017年10月31日被松江经济技术开发区区域环境综合整治工作领导办公室临时查封，但现场在企业三楼打包间内查见“2400，171108，191107”码章，在三楼办公室查见2017年11月6日一次性手术口罩、绿色活性炭口罩生产计划联系单，编号：0175821、0175822、0175823领料单，洁净车间内查见一次性手术口罩无生产、检验状态标识，由企业所在区市场监管局进一步调查核实。在恢复生产前，企业应当书面报告企业所在区市场监管局，经核查符合要求后，方可恢复生产。对库存产品，企业应确认所有规定的生产检验等相关记录完整齐全，符合成品放行条件后，方可销售。

  （四）飞行检查发现，上海拓美牙科技术有限公司、上海鑫松源义齿有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应当书面报告企业所在区市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。

  （五）飞行检查发现，上海庞毕度口腔材料科技有限公司已停产，且《医疗器械生产企业许可证》载明的生产地址已不具备生产许可条件，该企业如需继续进行医疗器械生产，应在《关于上海立美牙科技术有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》发布之日起两个月内，前往上海市食品药品监督管理局办理相关手续。逾期不办理的，本机关将依法注销其《医疗器械生产许可证》，并向社会公告。

  我局已要求相关区市场监管局根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

  特此通告。

  附件：上海立美牙科技术有限公司等6家医疗器械生产企业飞行检查主要缺陷

  上海市食品药品监督管理局

  2017年11月21日

  附件

上海立美牙科技术有限公司等6家医疗器械生产企业飞行检查主要缺陷

  一、上海立美牙科技术有限公司主要存在以下缺陷：

  （一）采购

  企业《进料检验规程》（编号：LM-CXF21-02）中规定，每批产品应有质量证明文件、产品合格证、产品性能检测报告，但企业验收记录表式中未体现上述检验项目。

  （二）生产管理

  1.查见企业2017年9月份出库爱尔创氧化锆瓷块共149块（一般每块瓷块可生产15-25颗义齿），但企业现场提供的2017年9月份相应的技工单显示共计仅生产义齿156颗，原材料实际用量与理论用量间存在显著差异。

  2.在企业车间现场发现有使用过的威兰德氧化锆瓷块及上海新世纪齿科材料有限公司生产的造牙树脂及义齿基托树脂，上述两种原材料均超出企业定制式固定义齿和定制式活动义齿注册证附表《原材料及规格型号》的限定范围。

  3.在企业排牙组查见散乱的无任何标识的合成树脂牙。

  4.现场查见企业规定来模消毒时间为30分钟，在消毒液戊二醛产品说明书中注明：“一般医疗器械为30分钟”“被肝炎病毒污染的医疗器械消毒浸泡60分钟”，企业未考虑来模被肝炎病毒污染的风险。

  5.消毒液液面不能完全浸没来模模型；

  6.在车间现场发现非定制义齿生产用的磷酸锌水门汀（生产单位：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂；批号：201506），并在企业发现有《上海鸣齿医疗器械有限公司销售单》显示：录单日期：2017-10-26，购买单位：立美义齿，商品名称上齿磷酸锌水门汀（液），共6瓶。

二、上海天照实业有限公司主要存在以下缺陷：

  （一）生产管理

  1.企业未提供一次性使用无菌接生包（生产批号：20160528）的钴60灭菌记录。

  2.一次性使用无菌接生包医疗器械注册证中规定采用钴60灭菌，但抽查2016年5月16日EO灭菌过程监控记录时发现，生产批号为160515、160405、151215、160205、160305、160215的一次性使用无菌接生包均采用环氧乙烷灭菌。

  3.现场查见医用护理垫（备案号：沪奉械备20160016号；生产批号：171102；灭菌批号：171103）采用环氧乙烷灭菌，但企业未提供灭菌过程参数记录和环氧乙烷残留检测记录。

  4.核查一次性使用无菌节育包（生产批号：160515）的报检单和出厂检验报告，该批次生产数量为31100包；核查EO灭菌过程监控记录，该批次灭菌数量为40箱×100包。

  5.查见生产批号为160305、160402、160403、160404、160405、160418、160426、160503、160527、160625的一次性使用手术衣和生产批号为160405、160305、160225、160215、160205的一次性使用普通医用口罩的留样记录，但企业未提供上述批次产品的生产检验记录。

  6.企业外购的检查手套用于一次性使用无菌节育包和一次性使用无菌接生包（型号：TZB-1、TZB-4）。核查检查手套采购记录时发现，2015年12月29日-2016年6月1日企业共采购了495000只检查手套；现场未查见库存检查手套；核查2016年以来一次性使用无菌节育包和一次性使用无菌接生包（型号：TZB-1、TZB-4）的报检单和出厂检验报告，发现企业共计使用了42万余只检查手套。企业无法说明剩余检查手套流向。

  （二）不良事件监测、分析和改进

  2017年第9期国家医疗器械质量公告中，该企业生产的一次性使用手术衣阻微生物穿透和湿态（产品关键区域）检验不合格。企业2017年管理评审中对不合格原因进行了分析，手术衣关键区域的25克贴布过薄，可能造成微生物指标不合格，拟用48克无纺布材料代替目前手术衣使用的25克无纺布材料。但企业仅提供了该批次产品的召回通知书，未对同样使用25克贴布的其他批次手术衣采取召回等措施。

三、上海粤冠义齿有限公司主要存在以下缺陷：

  （一）设备

  石膏室的抛光机和模型接收消毒留样室的紫外线消毒柜未标识设备编号，也未明确状态标识，且不能提供紫外线消毒柜的使用记录。

  （二）采购

  1.进货检验单中批号为170319、170425的钢托金属（KC-I）供应商为上海常平实业有限公司，但企业无法提供采购控制程序文件（编号QP740-01）所要求的供方评定记录表、供方业绩评定表等。

  2.企业现场不能按照采购控制程序文件（编号QP740-01）的要求，提供原材料采购订单、采购申请单、入库单和采购计划表。

  3.企业未按照《原材料检验规程》（编号：W1824-04）的要求查验产品有效期、产品中文标签标示、产品合格证、产品性能检测报告等内容。

  4.企业未提供瓷粉、树脂牙等原材料的检验记录。

  （三）生产管理

  1．2017年6月12日-26日“模型消毒记录表”中记录人签字人均为“高”，2017年5月5日-26日“成品消毒记录表”中操作者签字均为“易”，无法确认具体签字人员。

  2.“义齿加工设计单和加工流程表”（NO:0033365）中有胶托排牙工序，但生产操作人员签字及日期处空白，也未记录所使用的牙托水批号、聚合物批号。

  3.仓库内办公用品与原材料混放，待验区存放一台电风扇。

  4.易燃易爆危险品专柜内存放瓷粉等非易燃易爆危险品。

  5.查见已开封的1桶酒精（约1公斤）存放在蜡型间。

  6.抽查货架上的列士敦士登高温瓷粉（代理企业：义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司），货位卡显示数量（5盒）与实际库存数量（6盒）不一致。

  （四）质量控制

  活动义齿成品检验标准（编号：W1824-12）与产品技术要求不一致，如产品技术要求中塑料基托厚度为全口义齿边缘2.5mm，基托中部2.0mm，允差±0.5mm，可摘局部义齿边缘2.0mm，基托中部1.5mm，允差±0.2mm，而企业成品检验标准为义齿塑料基托厚薄在2mm-2.5mm（特殊设计除外）。

  （五）不良事件监测、分析和改进

  企业《内部审核控制程序》（编号：QP822-01）规定,每年至少一次由审核员按《内审检查表》进行现场审核，并将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表上，但企业不能提供2016年1月至今的《内审检查表》。

  （六）销售和售后服务

  1.企业提供的上海林一妹口腔诊所、上海拉瓦口腔门诊部委托加工记录（医疗器械购销合同），未加盖委托方印章、无具体落款日期。

  2.销售记录（粤冠义齿对账单）未包括产品品种、主体材料名称和厂商（品牌）、购货单位地址、联系方式等内容。

四、上海宏隆医疗用品设备有限公司主要存在以下缺陷：

  （一）设备

  1．在东净化车间内塑料挤出机、封口机无完好或运行等状态标识。

  2．在《2017年基础设施设备保养日记卡》中查见2017年6月31日的设备保养记录。

  3．部分生产设备、检测仪器未按规定定期检定，如：放置于东净化车间内拉管车间的塑料挤出机（型号：SJ-45B）所配套的五台温控器（型号均为：XMTD-2CB，器具编号：HL/J26-101、HL/J26-102、HL/J26-103、HL/J26-104、HL/J26-105）检定有效期为2015年8月14日；实验室内的电子天平（器具编号：HL/J28）的检定证书已过期。

  （二）采购

  原材料仓库中A类物料“脱脂纱布”、“脱脂棉条”外包装无标识标签，其货位卡也不能显示物料来源、材质、批号、品牌等追溯信息，企业提供了上述两种原料的供应商（曹县华鲁卫生材料有限公司）成品检验报告书（生产批号均为20170411），两者无法关联且无法对原材料进行追溯。

  （三）生产管理

  1.东净化车间拉管车间内堆放已脱包的PVC粒料无牌号和批号等标识。

  2.一次性使用供氧管灭菌过程参数记录（批号：20170904,灭菌批号：170907）中未记录产品名称、批号、数量、生物指示剂数量和批号等信息，且该批次的生物指示剂培养记录中未记录生物指示剂批号，不能追溯。

  3.企业现场提供的灭菌工艺文件《环氧乙烷灭菌过程控制文件》（制定时间2013年12月）中未明确灭菌装载图和生物指示剂布置图。

  （四）质量控制

  1.进货检验和出厂检验记录未按照企业自定的检验规程记录抽验数量。

  2．生化实验室内查见部分试剂制备有效期已过期。如“甲基红”、“高锰酸钾溶液”制备有效期为2017.9.30。

  3.工艺用水管理制度未对净化车间内工艺用水检测取样点做出规定。

  4.2017年环境监测记录中检验结果、检验员和复核员签字均为电脑打印，企业仅能提供“尘埃粒子”检验原始记录。

 五、上海雄博精密仪器股份有限公司主要存在以下缺陷：

  （一）设计开发

  现场查见《2017年质量白皮书改善进展》中企业对新主板角膜计算公式、光路主体、线路板布线（增加蓝牙抗干扰功能）进行了更改，但企业未提供设计变更评审、验证和确认记录。

  （二）质量控制

  现场抽查验光仪成品最终检验报告单（产品编号：200A00363；生产日期：2017.10.11），检查发现：

  1.患者漏电流直流状态判定标准（≤0.1mA）不符合注册产品标准中A2.34.1的要求（≤0.01mA），且无原始检测数据。

  2.未按注册产品标准中A.2.36.1.1的要求，检测应用部分（患者电路）和网电源部分之间的电介质强度。

  3.未按注册产品标准要求中4.6的要求，检测清洗、消毒或灭菌措施。

  （三）不良事件监测、分析和改进

  1.2016年第1期国家医疗器械质量公告中，该企业生产的全自动电脑验光仪（规格型号RM-100型）的清洗、消毒或灭菌措施检验不合格，但企业未提供风险评估、不合格原因分析和整改措施记录。

  2.2016年8月医疗器械监督抽验发现，该企业生产的全自动电脑验光仪外部标记中缺少外部可触及的熔断器的型号和额定值，技术说明书中未提供：为安全运行必不可少的所有数据，检验结论为不合格。企业提供了《医疗器械召回事件报告表》和《召回计划实施情况报告表》，对未标明熔断器型号和额定值的307本说明书进行了主动召回和销毁。但对于未标注熔断器型号和额定值的307台RMK-150验光仪，未进行风险评估，未制定整改措施。

六、上海中齿实业有限公司主要存在以下缺陷：

  （一）厂房与设施

  1.该企业许可证中的生产地址为上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄121号二、三层，检查发现该企业二层生产用仓库于2017年10月25日搬空，现搬至一层（放置有合金、瓷粉、耗材等生产原材料）；铸造间搬至六层（内部放置有铸造机2台、茂福炉3台），检查发现二、三层无铸造用仪器和设备。

  2.一楼仓库内生产用原材料与物料未进行区域划分，无温湿度检测设施和记录；

  （二）质量控制

  抽检部分技工单均为根据原注册标准设计，未根据产品技术要求进行更新。检验结论空白，签名为“刘”，而质量检验员叫刘珍燕，质量负责人叫刘芳，无法辨别签名是指质量检测还是放行行为和具体人员。

  （三）销售和售后服务

  质量保证卡载明的生产企业地址（上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄121号）与医疗器械生产许可证中的生产地址（上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄121号二、三层）不一致。

  所抽查加工单（编号：0029869、0021534、0037042、0000053）显示加工产品为保持器，另在2017年10月至11月产品结算表中查见保持器产品结算记录，但企业未办理保持器产品注册证。