【关注】首批境外飞行检查结果通告公布，5家企业被责令整改-武汉致众科技股份有限公司

2017-11-30 1411

近日，国家食品药品监督管理总局集中公布5家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果，5家企业分别来自美国、西班牙、英国、法国，共查出30条缺陷，主要集中表现在厂房与设施、文件管理、质量控制等方面，详情见下表：

以下是飞检通告原文：

对LABORATOIRES URGO境外生产现场检查结果通报

对PRODIMED境外生产现场检查结果通报

对MedTrade Products Limited境外生产现场检查结果通报

对BIOKIT, S.A.境外生产现场检查结果通报

对Beckman Coulter, Inc.境外生产现场检查结果通报

2017年8月初，欧盟委员会（European Commission，EC）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和美国FDA共同签署了一份新的保密承诺协议。根据该协议，EMA和FDA全面分享药品检查报告及药品检查中的非公开信息和商业机密信息。

虽然欧盟和美国自2003年以来已经制定保密协议，两个地区开始分享部分相关工作的保密信息，但根据当时的协议，并非是全面信息的分享。

全面分享检查报告信息有助于双方根据检查报告情况更好地制定决策，更有效地向高风险地区配置检查资源。