12月14日，CFDA发布两则通告，暂停两个来自英国医疗器械产品的进口。通告正文如下：

 

总局关于暂停英国Biocomposites.Ltd硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口的公告（2017年第152号） 

 

 

  近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理。

 

  特此公告。

 

 

食品药品监管总局

2017年12月11日

 

 

 

总局关于暂停英国Leica Biosystems Newcastle Ltd HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口的公告（2017年第153号）

 

近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。

 

  特此公告。

 

 

食品药品监管总局

2017年12月11日

 

 

 

停止进口不足为奇怪，在药品方面也曾有过多次。

但这次，停止医疗器械产品进口的原因，可能是历史上前所未有的。

这个原因就是，CFDA组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现产品有问题，涉嫌违反我国相关管理规定，为保障公众安全，暂停进口。

 

长期以来，我们对医疗器械的生产过程监管是相对薄弱的，很多企业以获得GMP证书为目标，但生产过程是否已经按照GMP标准进行，以药监现有的队伍，肯定是无法做到适时监控的。

这几年来，药监部门加强了飞检、抽检、日常检查的组合运用，CFDA的检查员队伍人员数量也在不断增加，大大加强了对生产环节的监控力度。

除了国家局层面，省局、市局的检查也形成了常态化，大批国内医疗器械生产商因此受到整治、立案调查，甚至停止生产等处罚。

但在中国市场上销售的医疗器械，难道就只有国内企业在生产吗？检查本土生产企业是挺多了，但进口产品的生产企业呢？难道它们的生产环节就一定是合格的、就一定是符合中国的管理规范吗？只查本土企业，也不公平。

一个国家的医药、医疗器械产品要出口到另外一个国家，自然要符合进口国的相关标准和规定，这些规定就要包括研发、生产、销售等各环节的。做不到，那就不要进来。

CFDA对此应当早有布局。随着检查员队伍的建立，检查水平与能力的不断提高，国际检查员队伍的组建，该是到出手的时候了！

这些检查员，就是14亿百姓的“眼睛”，为保障这14亿人的生命健康而去发现问题、处理问题，手法果断，毫不含糊，很给力。

可以说，这是CFDA今年正式跨国开展医疗器械生产检查中，目前被处罚最为严重的两个案例－－被暂停进口，那意味着被暂时拒于国门之外。

此前11月底，CFDA曾发布通告，在海外检查了中，5家医疗器械公司产品存在缺陷，或多或少都存在问题，CFDA责令企业整改，但都没有达到“暂停进口”这么严重程度。

这次被停止进口的两个产品，一个是英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。

CFDA宣布，自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理。

另一个产品，是英国徕卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法），其主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了中国《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。

CFDA宣布，自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。

我们无疑是非常需要来自各国的优秀医疗器械产品，各国医疗器械企业自然也需要中国这个大市场，伴随着中国医药行业法规正加速与国际接轨，医疗器械检查员队伍越来越职业化、国际化，未来全球检查医疗器械公司或将成为常态，那一天，我们再也不会感到大惊小怪了。