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【CMDE】医疗器械注册单元划分相关Q&A两则

2018-01-04 1827

Q

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元?


A :


无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统,均应与内窥镜划分为不同的注册单元。


Q

髓内钉类产品分为哪几个注册单元?



A :

1.按照固定机理,可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同,属于不同注册单元。


2.产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。