2018年，医疗器械行业是从严厉氛围中开场的。元旦刚过，全国各地药监部门纷纷发布通告，又有一批医疗器械企业在飞检中“倒下”，被整改、停产等。
以下是2018年开年以来，广西、四川、海南以及内蒙古药监局发布的医疗器械飞检信息。
广西
对广西柳州圣美康医疗器械有限公司飞行检查的通报
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企业名称 |
广西柳州圣美康医疗器械有限公司 |
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法定代表人 |
过爱群 |
管理者代表 |
姜俊杰 |
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生产地址 |
柳江县新兴工业园区新兴路8号 |
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检查日期 |
2018年1月3日 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部，针对本次检查所发现的缺陷，企业应当质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条例 |
缺陷和问题描述 |
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规范第六条（*1.2.5） |
（四）质量手册多处仍引用YY/T 0287-2003 |
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规范二十一条（*3.3.1） |
企业未能提供三用紫外线分析仪的操作规程； |
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规范三十九条（*6.1.1） |
企业提供的采购控制程序无采购物品检验要求，无采购记录的要求 |
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无菌附录2.3.3（*3.8.1） |
企业未能确定所需要的工艺用水，如EO灭菌用的是自来水 |
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规范第四十二条（*6.4.1） |
企业未能与主要原材料商签订质量协议，未能明确双方所承担的质量责任 |
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规范第五十二条（*7.8.1） |
规范52条 缝纫车间、包装车间内生产过程中产品无标识 |
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规范第五十九条（*8.4.1） |
棉片（20170920）检验记录中，“醚中可溶物”项目，该企业无乙醚试剂的采购记录；“炽灼残渣”项目，该企业无该项目检测设备马弗炉 |
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规范第六十条（*8.5.1） |
未制定产品放行程序 |
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无菌附录2.7.1（*8.7.1） |
微生物检测室只有冷藏柜，无冰箱（冷冻柜） |
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规范第七十二条（*11.2.1） |
企业提供的不良事件监测制度，未规定可疑不良事件管理部门的职责，上报程序、上报时限以及再评价工作 |
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规范第七十八条（*11.8.1） |
企业开展管理评审没有评审记录，且管理评审不是由最高管理者主持，而是由管带主持 |
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规范第六条（1.2.4） |
（三） 企业未按照程序文件编号：SMK/CX-10 执行： 1)要求每年一月报审核工作计划，实为企业2017年6月27日制定“内审计划表：SMK/JL-04”； 2)4.1内部审核要求的“内部管理体系审核每年必须覆盖全部车间及相关部门”，现场查看仅对检查维护活动记录、设备维修保养记录等进行内审 |
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规范第二十条（3.2.2） |
企业生产设备没有状态标识 |
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规范第八条（1.4.1） |
技术及生产负责人不够熟悉相关法律法规 |
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无菌附录2.1.2 （1.8.2） |
检查人员进入30万级洁净区穿拖鞋戴鞋套 |
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规范第十七条（2.6.2） |
1）仓库2存放的江西林春蓝淋布0.5米*40g无产品批号等标识；2）原材料入库未按“原材料及成品仓库管理规定（编号SMK/ZY-004）”中4.1物料入库：大宗货物可以直接放在仓库合格区内，但未做“待检”标识 |
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规范第二十五条（4.2.3） |
（二）企业未能提供文件更新或修订时的评审记录，如编号为SMK/CX-(01-19)的程序文件变更无评审记录 |
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规范第二十七条 （4.4.5） |
企业提供的记录控制无记录的保存期限要求 |
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无菌附录2.6.6（7.11.1） |
未按清场操作规定（编号SMK/ZY-014）4.2.5填写清场记录 |
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无菌附录2.6.9（7.20.2） |
未按灭菌确认控制程序（编号SMK/ZY-16）进行灭菌确认 |
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规范七十七条（8.2.1） |
（一） 相关检验仪器和设备未做校准和检定，未有标识 |
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无菌附录2.7.5 （8.11.2） |
留样观察管理规定（SMK/ZY-002）中“留样观察记录要求（5.7.1）”要求有观察室温湿度记录，每周记录一次，未见有记录 |
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无菌附录2.7.3（8.9.1） |
尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等设备未经检定和校准 |
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规范七十四 条（11.4.1） |
企业提供的纠正措施未能明确控制问题更改再次发生的措施 |
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处理措施 |
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针对广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，责成柳州市食品药品监督管理局依据《疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的第六十七条第一款第一项的规定责令该企业立即停产整改。企业停产整改情况及柳州市局采取的监督措施须及时在柳州市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格报自治区局核查同意后方可恢复生产。 |
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2018年1月4日 |
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企业名称 |
柳州市凯发工业产品研究有限公司 |
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法定代表人 |
邹柳辉 |
管理者代表 |
王正 |
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生产地址 |
柳州市雅儒路202号 |
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检查日期 |
2018年1月3日 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部，针对本次检查所发现的缺陷，企业应当质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条例 |
缺陷和问题描述 |
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规范第五条（*1.1.2） |
企业未按照《医疗器械生产质量管理规范 》制定各部门的职责与权限、未明确质量管理职能 。 |
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规范第七条 （*1.3.2） |
企业未按照《规范》要求明确管理者代表的职责。 |
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规范第十条(*1.6.1) |
企业未制定培训计划，无考试卷、签到记录等。 |
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规范二十四条（*.1.1） |
质量体系文件未能在持续适宜性方面得到评审，在相关职能和层次上未能进行分解，具体的方法和程序不能有效保障质量方针和目标的落实。相关内容，未能按照新修订的法规、技术标准进行更新，质量体系的相关文件管理未能按照公司制定的质量手册建立起相应的体系文件。 |
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规范第四十条（*7.2.1） |
对关键工序（臭氧消毒）的重要参数（计量、时间、降解）未做验证。 |
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规范第五十条（*7.6.1） |
每批次产品未能建立生产记录，不能满足追溯的要求。 |
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规范第五十条（*8.4.1） |
抽查射流式医用雾化器（批号：201704）的检验记录，未见高锰酸钾配制液、硫代硫酸钠剂滴定液的配制记录，未能做到可追溯要求。 |
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规范第五十条（*8.5.1） |
企业制定的产品放行程序与实际查看射流式医用雾化器（批号：201704）的放行单不一致，如：放行程序规定是3人签放，而实际产品放行单是1人签放。 |
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规范第六条（1.2.4） |
企业组织实施质量管理评审不完善，未依据《医疗器械生产质量管理规范》进行质量管理体系自查 。 |
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规范第八条（1.4.1） |
质量管理部门负责人对《医疗器械生产质量管理规范》中的质量检验程序不够熟悉 。 |
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规范第十一条（1.7.1） |
企业负责人未体检，企业未建立健康档案。 |
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规范第二十条（3.2.1） |
臭氧机、无油静音空压机未按《仪器设备规程》进行维护保养。 |
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规范第二十条（3.2.2） |
生产设备未有明显的状态标识。 |
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规范第二十条（3.2.3） |
未建立生产设备的维护记录。 |
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规范第三十条（5.11.1 ） |
企业制定的风险管理文件未覆盖射流式医用雾化器的开发的产品实现的全过程。 |
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规范第三十九条（6.1.1） |
企业未能按照公司制度规定执行采购控制程序，如部门设定、岗位设置与流程规定不一致。 |
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规范第四十七条（7.3.1） |
在生产过程中需要对原材料进行清洁处理的，未对清洁效果进行验证。 |
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规范第五十八条（8.1.1） |
企业建立质量控制程序不完善，缺对产品检验部门、人员、操作等要求。 |
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规范六十二条（9.1.2） |
未按照公司制度规定，建立完整的销售记录和档案。如：医疗器械生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 |
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规范六十四条（9.3.2） |
未按照公司制度规定建立售后服务记录。 |
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规范七十一条（11.1.1） |
处理顾客投诉，未能按照公司制度规定保持相关记录。 |
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处理措施 |
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针对柳州市凯发工业产品研究有限公司生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，责成柳州市食品药品监督管理局依据《疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的第六十七条第一款第一项的规定责令该企业立即停产整改。企业停产整改情况及柳州市局采取的监督措施须及时在柳州市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格报自治区局核查同意后方可恢复生产。 |
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2018年1月4日 |
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四川
四川省食品药品监督管理局办公室关于监督成都顺雅医疗用品有限公司等6家企业对飞行检查发现问题进行整改的通知
成都市食品药品监督管理局：
近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2017年下半年省级医疗器械飞行检查工作。对你市成都顺雅医疗用品有限公司等6家企业检查中发现的问题，经被检查企业确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。
一、被检查单位应针对存在的缺陷立即采取整改措施，并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。
二、进一步加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。
三、对检查期间停产的企业，在恢复生产前，应按照规定书面报告你局，并经你局检查符合要求后方可恢复生产。你局应将企业恢复生产相关情况及时报送省局医疗器械监管处。
四、将上述6家企业整改情况及你局采取的监管措施于2018年1月19日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：王宇璐；电话:028-86781569；邮箱：122431033@qq.com）。
附件：
2017年（下半年）四川省医疗器械飞行检查结果统计表.doc
四川省食品药品监督管理局办公室
2018年1月3日
附件
2017年（下半年）四川省医疗器械飞行检查结果统计表
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企业名称 |
检查依据 |
违反条款 （序号） |
现场检查发现的问题 |
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成都顺雅医疗用品有限公司 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
第六条 |
未查见管理评审资料和记录，参会人员未签到。 |
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第十一条 |
抽查5人健康体检证明已于2017年3月21日到期后，至检查之日未进行健康体检。 |
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第十七条 |
原料库未设置不合格品区（证据见照片），原材料仓库内设置的待检区，实为保管员办公区，摆放有办公桌、电脑、文件等物品。 |
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第四十七条 |
未对义齿中间品超声清洁做验证。 |
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第五十七条 |
该企业检验使用的卡尺无检定标识。 |
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第六十九条 |
销售到医疗机构发现产品不合格时，企业未采取召回措施。 |
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第七十条 |
不能返工的产品未建立相关处置制度。 |
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第七十三条 |
未收集分析与产品质量，不良事件和质量体系运行有关的数据，未作产品安全性、有效性验证。 |
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第七十四条 |
对于不合格产品未分析潜在问题的原因，采取预防措施，防止问题发生。 |
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成都易美乐义齿有限公司 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
无 |
检查组到达龙祥佳苑二期12幢—二楼B时生产现场已于2017年8月3日断电停产（见关停告知书），一楼人事部、市场部还有工作人员在岗。随后高新区局叶老师赶到，说明了该企业的现状，等候企业管理者郭爱华。郭总到现场后，配合我们检查工作，提供了停产报告和情况说明。 |
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成都康富科学仪器有限公司 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
第二十三条 |
未对生产、检验用仪器校准结果进行确认，未确认范围、精度是否满足要求。 |
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第二十七条 |
装配区10月13日下达的生产任务单记录一式五联，第四、五联记录不清晰，无法准确识别。 |
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第四十一条 |
未保留供应商评价过程的记录，如：滤波板开关变更供应商时未提供变更供应商评价的具体过程、筛选的方法、召开会议或讨论记录（2017年度共接收产品返修174件，连续数月高发，虽然该公司对返修产品进行了数据分析，确定了产生问题的原因，但未采取有效措施，防止相关问题再次发生）。 |
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第四十三条 |
建立的采购记录内容不全，主要原材料的供应商资质证明文件收集不全（如：无业务人员身份证及法人授权委托书）。 |
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第四十八条 |
生产一、生产二的生产环境共用一个温湿度计，且两个生产区间有明显的物理隔断；仓储温湿度记录不全。 |
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第六十九条 |
2015年／2016年国抽不合格，企业对已上市产品进行风险排查不够全面。 |
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第七十四条 |
产品返修率较高，企业未及时对出现的问题（治疗仪治疗头易损坏等问题）进行纠正、改进。 |
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四川恒明科技开发有限公司 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
第九条 |
质管部程序文件中岗位设置为检验员为7人，而检验岗位实际操作人员10人；且程序文件要求检验员需从事品质管理工作一年以上，但上岗检验员未严格按照此要求执行。 |
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第十四条 |
库房2-2 无温湿度记录。 |
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第十七条 |
库房货物卡格式设置不一致，货位卡信息记录不全（包括：未注明经手人，产品单位未载明）。 |
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第二十五条 |
作废文件未按管理规定处理，背面用作检验设备清单。 |
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第二十七条 |
半自动捆扎机包装设备维护保养记录不规范、不齐全（如：签字只有姓氏，记录人员不按要求符号记录）；工装操作规程，文件签字无相应的时间。 |
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第三十二条 |
发热丝绕圈工艺更改，作业指导书未体现变更后的操作示例。 |
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第六十二条 |
销售记录全，销售出库单上发货人,审核人未签字。 |
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第六十六条 |
对顾客反馈的信息收集不全，统计表数据与收集记录数据相差明显，如9月份收集顾客反馈信息记录60例，而统计表数据为269例。 |
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第六十九条 |
2015年湖北省、辽宁省2批次省级抽验不合格，企业收集到有不合格品报告，但未及时按体系文件要求进行整改。 |
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查特生物医疗（成都）有限公司 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
第二十五条 |
现场查看风险管理程序（GP/QP-21），未按新版YY/T0316-2016进行修订，不符合文件控制程序（GP/QP-01）中“各职能部门负责本部门文件的编制和修改，并根据需要及时对文件进行修改”的规定。 |
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第六十七条 |
《规范》现场查看不合格品控制程序（GP/QP-16），只有采购、生产/仓储的不合格品处理流程，未见监督抽验、委外送检的不合格品处理流程。 |
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成都华信高科医疗器械有限责任公司 |
《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录 |
第八条 |
查看了质量部部长冉定君的培训记录，未见YY/T0316-2016、YY/T 0287-2017及国家新颁布实施的相关法律法规的学习记录。 |
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无菌附录（2.1.4） |
在洁净区女二更发现已使用和未使用洁净服混放，无法有效区分。 |
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无菌附录（2.2.16） |
未采取有效措施对进入洁净区人数进行控制。 |
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第二十五条 |
受控文件“一次性使用麻醉可视喉镜（气管插管联合套件）成品检验操作规程”（HQD-003-027）中对品红-亚硫酸试液溶液方法进行手写涂改，未根据文件和记录控制程序（HPF-01）文件更改程序进行修改。 |
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第二十七条 |
一次性使用麻醉可视喉镜（气管插管联合套件）（批号：HRK-170519）物料清洗工序生产记录中目镜套（20150402）数量及累计数量修改处，未按文件和记录控制程序（HPF-01）规定签名、签日期。 |
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第五十一条 |
洁净车间物料暂存间3号货架“镜片D”货位存放有员工静电防护手环，未按产品货架标识存放。 |
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无菌附录（2.3.2） |
洁净区空调系统2016、2017年均未进行再确认。 |
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第五十六条 |
现场查看一次性使用麻醉可视喉镜（批号：HRK-170519）成品检验报告（No：QD170612001），报告上的检验人“刘虹均”无连续漏电流和电介质强度的检测资质。 |
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第五十九条 |
一次性使用麻醉可视喉镜生产作业指导书要求电池弹片精洗，但现场查看批检验记录中无电池弹片的精洗检验记录。 |
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第七十三条 |
2015年经穴电针治疗仪国抽不合格后，未按数据分析控制程序进行分析并保持记录。 |
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无菌附录（2.7.2） |
现场查看检验室的甲基红试剂已过期，无法确保纯化水酸碱度检测的准确性。 |
四川省食品药品监督管理局办公室关于监督四川德尔康医疗器械有限公司等2家单位对飞行检查发现问题进行整改通知
泸州市食品药品监督管理局：
近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2017年下半年省级医疗器械飞行检查工作。对你市四川德尔康医疗器械有限公司等2家单位检查中发现的问题，经被检查单位确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。
一、被检查单位应针对存在的缺陷立即采取整改措施，对可能影响医疗器械安全、有效的严重缺陷，应立即停产整改。请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。质量管理体系存在严重缺陷的企业，在完成全部缺陷项目整改并经你局跟踪检查合格后，方可恢复营业。
二、进一步加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。
三、将上述2家企业整改情况及你局采取的监管措施于2018年1月19日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：王宇璐；电话:028-86781569；邮箱：122431033@qq.com）。
附件：
2017年（下半年）四川省医疗器械飞行检查结果统计表.doc
四川省食品药品监督管理局办公室
2018年1月3日
附件
2017年（下半年）四川省医疗器械飞行检查结果统计表
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企业名称 |
检查依据 |
违反条款（序号） |
现场检查发现的问题 |
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四川德尔康医疗器械有限公司 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
*第七条 |
现场询问企业负责人周从彬、质量负责人任珍玉，均对各自岗位职责不熟悉。 |
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第十二条 |
现场检查时，企业的冯泽敏（质量管理员）不在检查现场。 |
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第十四条 |
企业现场不能提供张梅（仓库管理员）、陈利（验收员）等人的岗前培训记录、考核记录、上岗培训评估等资料。 |
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第十五条 |
现场不能提供任珍玉（质量负责人）、冯泽敏（质量管理员）、王英美（养护员）等人员的有效健康证明或体检报告。 |
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第二十条 |
室外无防止装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 |
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第二十一条 |
无防虫设施、防鼠设施不足；无包装材料的存放场所；阴凉库、特殊材料库无通风换气设施。 |
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第二十七条 |
现场检查的设施设备维护及验证和校准管理规定（文件编码：DRK-ZD-019）未对基础设施设备作出定期检查和清洁的规定。 |
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第二十八条 |
冷藏设施内的温度计未进行校准或检定。 |
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第二十九条 |
未对冷库及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证和定期验证。 |
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第三十三条 |
现场不能提供一次性袋式输液器（带针）（批号：161015；规格：250ml;生产企业：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司）的采购合同。 |
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第三十六条 |
收货时未核实运输方式，交运双方未签字确认；随货同行单项目不全，无储运条件。 |
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第三十八条 |
验收记录不齐全，缺少供货方、生产日期、验收日期等信息。 |
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*第三十九条 |
对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时，未对其运输全过程的温度进行检查并保留记录。 |
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第四十六条 |
一次性使用静脉血样采集容器（生产企业：河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司;批号：16098901）实际库存500支，与账目不符。 |
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第四十二条 |
阴凉库内一类医疗器械检查手套（产品备案号：苏扬械备20150021）放置于二类医疗器械货架上。 |
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第四十四条 |
未对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 |
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第四十七条 |
该企业的委托书授权书，无销售人员的身份证号码。 |
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第四十八条 |
销售记录中无生产企业许可证号。 |
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*第五十三条 |
对需冷藏的医疗器械，未在冷藏条件下完成装箱、封箱工作。 |
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第五十一条 |
现场不能提供一次性使用静脉血样采集容器（生产企业：河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司;批号：16098901）的出库复核记录。 |
海南
对海口维瑅瑷生物研究院飞行检查通报
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企业名称 |
海口维瑅瑷生物研究院 |
法定代表人 |
吕亦晨 |
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企业负责人 |
吕亦晨 |
管理者代表 |
陈光 |
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注册地址 |
海口市秀英区长怡路20号 |
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生产地址 |
海口市秀英区长怡路20号 |
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检查日期 |
2017年11月28日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》及其附录体外诊断试剂 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷5项： |
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规范第十七条 |
半成品冷库容积未能满足贮存要求。成品库中的冷柜（-160≤）在售产品，未标识冷柜中存放的产品信息；成品库成品货位卡记录不规范，如产品有15个组分，分2-8℃和≤-16℃两个条件贮存，但是记录中未具体体现。 |
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规范第二十四条 |
经现场询问质量负责人陈光，该院将自行自备的抗原1、2蛋白原液当做原料进行管理，并由质量部负责管理，与该公司物料管理系列规程不符。 |
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规范第二十五条 |
抽查检验报告中使用的“成品放行审核单”编号为“R-QA-080-03”，而企业提供的质量管理类文件中的“成品放行审核单”编号为“R-QA-080-02”不是有效版本；质量保证记录文件目录中列有“样品销毁记录”表格编号“R-QA-053-01”，而目前版本文件已取消该表格，而文件目录未及时更新。 |
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规范第七十四条 |
对用户反馈产品批号为201706003的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）存在漏液的问题，未能采取有效的纠正措施，以防止相关问题再次发生。 |
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附录2.3.6 |
企业采用计算机系统记录冷藏冷冻储存温度，但是文件中未明确数据的储存和安全管理规定。 |
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处理措施 |
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针对海口维瑅瑷生物研究院生产质量管理体系存在的缺陷，要求企业限期整改。 |
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发布日期：2017年12月19日 |
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对海口鑫华强义齿制有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
对海口鑫华强义齿制有限公司 |
法定代表人 |
杨亚 |
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企业负责人 |
杨亚 |
管理者代表 |
曾强 |
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注册地址 |
海口市美兰区新埠岛新埠下村108号。 |
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生产地址 |
海口市美兰区新埠岛新埠下村108号。 |
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检查日期 |
2017年12月1日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷6项： |
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义齿附录2.2.1 |
生产厂房设在居民住宅楼。 |
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义齿附录2.2.2 |
生产现场环境不够整洁、卫生。 |
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义齿附录2.2.5 |
氧气、液化气的存放无明显标识。 |
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义齿附录2.2.6 |
现场检查发现车瓷组工作人员在操作中未打开吸尘器，工作中产生的粉尘没有采取控制措施。 |
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义齿附录2.5.6 |
金属原材料物料平衡计算错误，生产记录中为90%，实际应该计算为100%。 |
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规范第十六条 |
铸造间空间小，不便于生产操作。 |
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处理措施 |
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针对海口鑫华强义齿制有限公司生产质量管理体系存在的缺陷，要求企业限期整改。 |
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发布日期：2017年12月19日 |
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对海南艾雅乐义齿制有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
海南艾雅乐义齿制有限公司 |
法定代表人 |
林小虎 |
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企业负责人 |
林小虎 |
管理者代表 |
潘光强 |
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注册地址 |
海口市秀华路5号义乌小商品市场南洋批发城5C栋 |
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生产地址 |
海口市秀华路5号义乌小商品市场南洋批发城5C栋5364-5369、5378-5384 |
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检查日期 |
2017年12月11日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷7项： |
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规范第六条 |
管理者代表未按质量手册管理规程（AYL-SMP-QC-001-00）规定履行编制管理评审计划及内审计划。 |
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规范第七条 |
质量手册管理规程（AYL-SMP-QC-001-00）中任命冼新飞为管理者代表，与组织机构图中管理者代表（潘光强）不一致，员工花名册中冼新飞为质检员。潘光强现场自称其本人为管理者代表。 |
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规范第八条 |
现场未能提供技术、生产和质量管理负责人的任职资格要求。 |
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规范第五十六条 |
现场未能提供质量控制程序。 |
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附录2.4.4 |
现场未提供义齿原材料供应商相关的证明文件。 |
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附录2.4.7 |
现场未提供口腔印膜、口腔模型、口腔扫描数据的接收准则。 |
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附录2.5.3 |
现场未提供接收区、模型工件盒的消毒规定和对生产区工作台进行定期清洁的相关记录。 |
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处理措施 |
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针对海南艾雅乐义齿制有限公司生产质量管理体系存在的缺陷，要求企业限期整改。 |
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发布日期：2017年12月19日 |
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对海南鸿思永泰牙齿科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
海南鸿思永泰牙齿科技有限公司 |
法定代表人 |
江勇 |
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企业负责人 |
江勇 |
管理者代表 |
江艳鸿 |
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注册地址 |
海口市府城镇河口路427号 |
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生产地址 |
海口市府城高登东路（原河口路427号） |
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检查日期 |
2017年12月12日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷5项： |
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附录2.2.1 |
厂房设在居民住宅楼。 |
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附录2.2.6 |
铸造间无排烟装置。 |
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规范第四十一条 |
企业未对供货方评价的结果和评价过程进行记录。 |
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规范第五十九条 |
未能提供进货检验记录。 |
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规范第七十七条 |
企业内部审核程序内容不齐全，如未规定内审人员的培训、参加人员、方法、内审记录等内容。 |
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处理措施 |
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针对海南鸿思永泰牙齿科技有限公司生产质量管理体系存在的缺陷，要求企业限期整改。 |
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发布日期：2017年12月19日 |
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对海南世宝康医疗科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
海南世宝康医疗科技有限公司 |
法定代表人 |
徐扬 |
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企业负责人 |
徐扬 |
管理者代表 |
崔天富 |
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注册地址 |
海口市南海大道100号美国工业村2号厂房 |
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生产地址 |
海口市南海大道100号美国工业村2号厂房 |
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检查日期 |
2017年12月13日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷2项： |
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规范第二十五条 |
现场使用的软膏灌装机维护保养规程（SOP-SB-117-A）混夹旧版本（SOP-SB-116-A）的第二页。 |
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规范第七十六条 |
企业未建立产品信息告知程序。 |
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处理措施 |
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针对海南世宝康医疗科技有限公司生产质量管理体系存在的缺陷，要求企业限期整改。 |
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发布日期：2017年12月19日 |
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提示:您已进入视窗区4,本区域含有33句内容，按下Tab键浏览信息 企业名称 |
海南康芝源医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
王录锐 |
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企业负责人 |
王录锐 |
质量负责人 |
林川莉 |
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注册地址 |
海南省海口市龙华区海垦路110号戎居一号公寓29号楼B2座17层1708房 |
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经营地址 |
海南省海口市龙华区海垦路110号戎居一号公寓29号楼B2座17层1708房 |
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检查日期 |
2017年12月27日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》及《海南省医疗器械经营企业(批发零售)现场检查实施细则》 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，采取必要措施规范经营。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷1项： |
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规范第十六条 |
经营场所1708房内无人办公，无法进入室内检查，企业门口未悬挂任何企业招牌，经与该公司法定代表王录锐电话联系核实,称其1708房已被房东收回出售,房东收回前提前三个月告该公司,该公司现已搬至海口市椰海大道321号已不在原注册地址1708房办公,目前尚未办理《医疗器械经营许可证》变更事项。 |
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处理措施 |
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针对海南康芝源医疗器械有限公司经营质量管理规范存在的缺陷，将飞行检查情况移交海口市食品药品监督管理局处理。 |
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发布日期：2017年12月28日 提示:您已离开视窗区4 |
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海南省食品药品监督管理局对海南科邦达医疗器械有限公司飞行检查通报
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提示:您已进入视窗区4,本区域含有26句内容，按下Tab键浏览信息 企业名称 |
海南科邦达医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
毛丽平 |
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企业负责人 |
毛丽平 |
质量负责人 |
付绍为 |
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注册地址 |
海口市海垦路28号金都花园2幢802房 |
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经营地址 |
海口市海垦路28号金都花园2幢802房 |
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检查日期 |
2017年12月27日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》及《海南省医疗器械经营企业(批发零售)现场检查实施细则》 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施规范经营。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷1项： |
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规范第十六条 |
经营场所802房房门关闭,敲门无人答应，从801房业主了解,其很长时间未见该公司开门办公，经与该公司法人代表、质量负责人联系核实该公司已不在原注册地址802房办公。目前尚未办理《医疗器械经营许可证》变更事项。 |
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处理措施 |
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针对海南科邦达医疗器械有限公司经营质量管理规范存在的缺陷，将飞行检查情况移交海口市食品药品监督管理局处理。 |
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发布日期：2017年12月28日 提示:您已离开视窗区4 |
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海南省食品药品监督管理局对海南鑫源达医疗器械有限公司飞行检查通报
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提示:您已进入视窗区4,本区域含有25句内容，按下Tab键浏览信息 企业名称 |
海南鑫源达医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
符坚 |
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企业负责人 |
赖昌超 |
质量负责人 |
黄良杰 |
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注册地址 |
海南省海口市龙华区金垦路3号碧湖家园4号楼16层1606房 |
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经营地址 |
海南省海口市龙华区金垦路3号碧湖家园4号楼16层1606房 |
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检查日期 |
2017年12月27日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》及《海南省医疗器械经营企业(批发零售)现场检查实施细则》 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施规范经营。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷1项： |
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规范第十六条 |
经营场所1606房房门关闭，透过外玻璃门可看到房内已清空，无办公设施设备、无人员办公，经与该公司法人代表符坚联系核实,该公司已不在原注册地址办公，正在另外寻找新的办公场所。目前尚未办理《医疗器械经营许可证》变更事项。 |
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处理措施 |
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针对海南鑫源达医疗器械有限公司经营质量管理规范存在的缺陷，将飞行检查情况移交海口市食品药品监督管理局处理。 |
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发布日期：2017年12月28日 提示:您已离开视窗区4 |
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海南省食品药品监督管理局 对海南玉林医疗器械有限公司飞行检查通报
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提示:您已进入视窗区4,本区域含有26句内容，按下Tab键浏览信息 企业名称 |
海南玉林医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
王肖凡 |
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企业负责人 |
王肖凡 |
质量负责人 |
陈智敏 |
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注册地址 |
海口市南沙路59号瑞丰公寓B座1602室 |
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经营地址 |
海口市南沙路59号瑞丰公寓B座1602室 |
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检查日期 |
2017年12月27日 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》及《海南省医疗器械经营企业(批发零售)现场检查实施细则》 |
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主要缺陷和问题及判定依据 本表所列的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，采取必要措施规范管理。 |
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依据条款 |
缺陷和问题 |
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现场检查共发现一般缺陷1项： |
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规范第十六条 |
经营场所1602室现为洪XX居住，称在1602室居住已三年,居住前也不是海南玉林医疗器械有限公司，企业门口未悬挂任何企业招牌，经与该公司法定代表人王肖凡（13078975889）联系，该手机号码已不是王肖凡本人，公司已不在原注册地址办公，目前尚未办理《医疗器械经营许可证》变更事项。 |
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处理措施 |
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针对海南玉林医疗器械有限公司经营质量管理规范存在的缺陷，将飞行检查情况移交海口市食品药品监督管理局处理。 |
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发布日期：2017年12月28日 提示:您已离开视窗区4 |
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内蒙古
内蒙古自治区食品药品监督管理局2017年医疗器械经营企业飞行检查使用单位交叉检查取得阶段性成果
为加强医疗器械经营、使用环节质量监督管理工作，督促医疗器械经营企业、使用单位增强法律意识、责任意识、质量意识，落实主体责任，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，内蒙古自治区食品药品监督管理局部署开展了2017年医疗器械经营企业飞行检查医疗器械使用环节交叉检查。
检查前，自治区食药局根据全区实际情况制定了工作方案，明确了检查重点、检查方法、工作要求等内容。并从12个盟市局抽调医疗器械监管骨干人员组成6个检查组。检查中，按照既定程序组织开展检查，制作监督检查表、现场检查笔录，收集固定相关证据文件，完成现场检查后，采取召开末次会等形式，向被检查单位通报检查基本情况、发现主要问题等，听取被检查单位意见以及对发现问题的申辩。在为期一个月的检查中，各组加班加点、优质高效的完成了本次监督检查规定的各项工作任务。本次检查共对全区12个盟市45个旗县区的201家医疗器械经营、使用单位开展了监督检查，其中医疗器械经营企业58家，各级各类医疗机构143家（三级医疗机构22家、二级医疗机构39家、民营医院37家，体检中心12家，乡镇卫生院33家），检查中共发现各类违法违规问题792项，现场启动稽查程序87起，现场查封违法在用设备27台。
天津
1月3日，天津市场委发布通告，于2017年12月26－27日飞检了6家医疗器械经营企业。
飞行检查发现，天津开发区宏丰科工贸有限公司、天津金箭头商贸有限公司、天津中富瑞元科技有限公司经营质量管理体系存在关键项目缺陷。
该委要求，上述3家企业应立即进行整改，辖区监管部门要监督落实，并对涉嫌违法行为依法调查处理。
另外，天津中新药业集团股份有限公司河西分公司、天津凯诺医疗器械贸易有限公司、天津上时康医疗器材销售有限公司经营质量管理体系存在缺陷。该委要求，上述3家企业应限期整改，辖区监管部门要监督落实，并加强监管。
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