2017年至今,在我国境内进行召回的医疗器械产品共291款,其中,有源产品127款,无源产品106款,IVD产品58款(见图一)。
图一 各类召回产品数量对比图
根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
2017年至今的291款召回中,涉及11款一级召回,99款二级召回,160款三级召回,另有21款召回未提及召回等级(如图二)。
图二 各等级召回数量对比图
其中一级召回的产品如下(如图三):
图三 一级召回产品汇总图
今年已召回的产品中,国产产品共101款,进口产品共190款。国产产品数量占据了总数的35%(如图四):
图四 国产进口数量对比图
虽然仍以进口企业为主,但随着国家对医疗器械安全性监管的愈加重视,医疗器械召回制度的愈加完善和严格,相信在不久的将来国产医疗器械企业的缺陷召回意识也将愈加强。
主动召回流程图
责令召回流程图
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以下是2017年发布过的召回相关法规链接:
总局:
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