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【CFDA】2017年291款医疗器械召回盘点,附召回流程图及法规文件

2018-01-25 3592

导读:
医疗器械作为一种特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面,发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制,就有可能危害消费者的健康和安全。
一直以来,国内医疗器械的召回案例集中在进口产品,国内医疗器械产品的召回在实施上力度上略显不足。2017年4月,国家食品药品监督管理总局发布了关于实施《医疗器械召回管理办法》的通知,强调了医疗器械生产、经营、使用单位的对缺陷产品的召回义务,体现了我国医疗器械监管体系对召回制度实施的重视。国内产品是否能响应国家的号召,主动召回,以完善医疗器械安全性行业问题,让我们拭目以待。
小编汇总了CFDA2017年发布的最新召回通知的信息,我们来看下今年国内召回了哪些产品,涉及了哪些企业?


2017年至今,在我国境内进行召回的医疗器械产品共291款,其中,有源产品127款,无源产品106款,IVD产品58款(见图一)。



图一  各类召回产品数量对比图


根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

  (一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

  (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

  (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

2017年至今的291款召回中,涉及11款一级召回,99款二级召回,160款三级召回,另有21款召回未提及召回等级(如图二)。


图二  各等级召回数量对比图


其中一级召回的产品如下(如图三):



图三  一级召回产品汇总图



今年已召回的产品中,国产产品共101款,进口产品共190款。国产产品数量占据了总数的35%(如图四):


图四  国产进口数量对比图


虽然仍以进口企业为主,但随着国家对医疗器械安全性监管的愈加重视,医疗器械召回制度的愈加完善和严格,相信在不久的将来国产医疗器械企业的缺陷召回意识也将愈加强。




主动召回流程图





责令召回流程图





相关阅读


以下是2017年发布过的召回相关法规链接:


总局:

【CFDA】《医疗器械召回管理办法》发布 2017年5月1日起施行(附官方解读)

【CFDA】《医疗器械召回管理办法》解读之二(附解读一)

【CFDA】医疗器械召回相关文件模板(含召回信息发布、召回通知书及召回事件报告表)

地方:

【上海】加强医疗器械经营企业监管,重点监查产品信息追溯、召回、进口产品标签说明书

【广东】若干医疗器械监管工作流程图



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