2013年，美国刊登于华盛顿邮报的一篇新闻报道表明：医疗事故中，因误操作导致的患者死亡位列医疗事故诱因的前三名。

随着行业发展，设备误操作造成的风险已在医疗行业达成共识，并唤起了人们对产品良好人因工程考虑的普遍意识。

医疗产品正越来越多地整合功能且形式多元化、使用环境亦更复杂。过去两年，中国与欧洲市场在调整后的医疗规范中再次强化了人因工程与可用性的权重。尤其是需以交互界面及既定步骤进行操作、对精准性与可靠性要求极高的医疗设备。

 

图片来源：FDA2016

这篇文章，就跟大家一起分享关于人因工程的内训资料。

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贯穿全流程的人因工程

基于规范的人因工程方法，医疗产品将最终实现以下特点，帮助企业同时满足法规规范及商业目标：

人因工程实现的产品设计目标

由于不同产品受不同法规制约、临床效果要求不同，针对具体任务、用户、环境，设计师需以规范的人因工程分析流程或工具的指导进行具体分析。

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任务拆解的方式与方法

谈到具体产品， 很重要的一个工作室进行设备使用流程基于产品生命周期的任务拆解，并经由分析找到所涉及的交互模块、潜在错误及相应可用性对策。

 

图片来源：FDA文档

以一个FDA文档中提到的手持式血糖仪的风险分析为例，产品使用任务被拆解为如下步骤：

1. 用户将测试条放置于仪器槽内

2. 用户用切割设备破开自己的手指

3. 用户将血液样本涂抹在测试条上

4. 等待仪器回复结果

5. 用户阅读显示值

6. 用户理解显示值

7. 用户决定下一步要采取的行动

根据步骤，问题的提出将帮助设计师寻找解决方案：

• 每个步骤中，用户可能会发生的误操作有哪些？

• 在每个步骤中，什么情况将导致用户利用错误？

• 每个错误相对应的危害是什么？

• 如何将错误的出现排除或降至最低？

• 每个使用错误的潜在风险的严重性有多高？

如下通用的人因工程要素将在获得最佳解决方案的过程中列入考虑：

• 用户“能力”： 包括视觉、人体尺度、记忆等；

• 产品生命周期中诸要素：包括生产、运输、购买等；

• 使用环境：产品周围的光线、声音、湿度等。

随后，设计团队便可从技术、形态、材料应用、工程结构等综合手段入手实现解决方案，并最终将抽象的需求实现具体的量化。

比如：人机交互必须易于使用 = 屏幕上的字体必须在1米距离清晰可读。按键直径必须大于8毫米。（不针对上文提到的血糖仪设备）

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法规与规范中强调的人因工程

在2016年改版的ISO13485医疗设备质量系统中基于规范目要求明确提出：

应当将人因工程列入设计输入中；其他相关领域还涉及到相关需求的输出，例如在产品的预期环境中提供患者基于既定操作及安全使用的产品训练。

2010年， 2007/47/EC指令对MDD进行了修正，添加了人因工程相关的人机工学要求：

企业应尤其重视误操作可能产生的影响及用户使用对策。

2017年推出的MDR，在MDR/2017/745 [7]中，仍然强调了在MDD中提到的人因工程和可用性要素：

医疗企业应从人机工学要素及使用环境方面最大化降低可能的风险；同时综合考虑用户的技术知识、经验、教育背景、所受相应设备的训练及使用环境。

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贯穿全流程的人因工程

从产品的概念生成至产品投产到用户使用都涉及到人因工程的规范，只有全设计研发阶段详实而灵活的人因工程策略融入，才能实现好的产品。

 

融入人因工程的产品化流程 © IDC

曾撰写过IEC62366-2 “application of usability of engineering to medical devices”的人因工程专家Michael Wiklund对人因工程（可用性工程）提出了这样的定义，在此与诸位共勉：

Ensure the quality of interaction between people and products.

保证人机之间交互的品质！