2017年度，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）,先后发布了222款产品不予注册的通知。
从产品类别上来看，在222款产品当中，共有112款无源类，63款有源类，以及47款体外诊断试剂。其中，无源产品独占总数的50%（如图一）。
图一 各类不予注册产品数量对比图
2017年不予注册的产品中，国产产品共121款，占总数的55%；进口产品共101款，占总数的45%（如图二）。
图二 国产进口数量对比图
从地区分布上来看，北京、广东、上海三地作为医疗器械生产大省（市），不予注册数量同样最多，分别达到24款、23款以及18款（如图三）。
图三 各个地区不予注册数量对比图
依据《医疗器械注册管理办法》（局令4号），对于存在以下条款中提到问题的产品，将作出不予注册的决定：
第三十五条 申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第三十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第四十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
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