笔者对2017年CFDA批准注册的医疗器械产品作了分析，呈现如下：
国产获批比例明显上升
据CFDA数据显示，2017年共批准注册医疗器械产品1390个。其中，国产厂家为820个，进口的为570。2017年国内厂家所获批文数占总体的58.99%，同比2016年的47.25%明显上升。可以看出国产医械的竞争力得到提升。
图表 1：2017获审医械国内外厂家比例表
（数据来源：CFDA）
下半年获批数量较多
从各月的获批数量上看，最多的是7月，共获批179个，其次是年底12月。2月份受春节假期影响，数量最少。下半年共获批789个，比上半年多出188个。
图表 2：获批数量月份分布图
（数据来源：CFDA）
前10厂家共占将近200个批文数
获批数量前十名厂家共占197个批文数，占总体数量的14.19%。（详情如下表）
图表 3：2017获批数量前十厂家
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厂家名称 |
批文数量 |
所占比例 |
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
46 |
3.31% |
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Roche Diagnostics GmbH |
23 |
1.66% |
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广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
22 |
1.59% |
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碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
21 |
1.51% |
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
16 |
1.15% |
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艾森生物（杭州）有限公司 |
16 |
1.15% |
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中肽生化有限公司 |
15 |
1.08% |
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
13 |
0.94% |
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
13 |
0.94% |
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シスメックス株式会社 |
12 |
0.86% |
（数据来源：CFDA）
排名第一的是深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，该公司主攻基于吖啶酯磁微粒化学发光、新型船式酶免、酶联免疫、免疫印迹、胶体金等技术。其获批的全部均为试剂盒产品，以化学发光法居多，共有36个，其余的为酶联免疫法。
德国罗氏以23的批文数量排在第二。获批数量最多的产品是全自动生化分析仪，数量为4。其次是全自动化学发光免疫分析仪，数量为3。另外，各种质控品9个，定标液3个，乙肝检测试剂盒2个。罗氏在2016年获批最多的是其老产品血糖试纸（数量为2），2017年获批种类和数量的增多可以看出其对中国市场的布局愈加发力。
广州市达瑞生物技术股份有限公司，排在第三，批文数：22。该公司主要发展体外诊断产品、医学检测和创新孵化。获批产品均为检测试剂盒，其中基于时间分辨免疫荧光法的最多，有17个，其余的为化学发光。
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司，Becton, Dickinson and Company在苏州的一家世界级工厂，以生产针对流感与病毒感染的快速诊断产品为主。已获批文中：白细胞分化抗原检测试剂最多，为19个，其余的是MPO检测试剂和HLA-DR检测试剂。
深圳迈瑞，批文数：16。其中3个是病人监护仪、2个是呼吸机，便携式彩色多普勒超声系统1个，其余的为各种质控品和校准品。迈瑞在2016年获得19个批文数，其中有2个病人监护仪、2个遥测监护系统，1个麻醉机，其余的均为检测试剂、质控品和校准品。
艾森生物（杭州）有限公司，主要产品是生物细胞自动化分析系统。所获批文全部均为：白细胞分化抗原检测试剂盒，共16个。
中肽生化有限公司，致力于多肽类试剂和医药中间体。批文均是基于胶体金法的检测试剂盒。
长春迪瑞医疗科技股份有限公司（原长春迪瑞实业有限公司），研发生产医疗诊断设备、试剂及药物。批文均是基于化学发光免疫的试剂盒。
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（西门子医疗诊断子公司，不包括西门子系统公司），批文数为13个，包括全自动干化学尿液分析仪1个、尿液分析试纸（干化学法）1个，各种试剂盒5个，校准液6个。
シスメックス株式会社（希森美康株式会社，原名为日本东亚医用电子株式会社），主要致力于体外诊断领域。批文数为12个，包括：全自动血液体液分析仪4个，全自动尿有形成份分析仪2个，尿液分析试纸条（干化学法）2个，各种质控品3个。
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