活动一：医疗器械企业如何实现设计开发的合规性研讨会
随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化，在2016年公布的国家局、各省局飞行检查结果中，设计开发多出现缺陷。越来越多的企业开始意识到，在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。如何让产品开发过程符合法规标准的要求？启迪之星联合致众（北京）医疗技术服务有限公司定于2017年3月29日举办“医疗器械企业如何实现设计开发的合规性研讨会”。
现将活动具体内容通知如下：
一、时间地点及活动安排
活动时间：2016年3月29日（星期三）
活动地点：北京市海淀区清华科技园科技大厦C座CG05启迪之星
活动安排：
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时间 |
议程 |
讲师 |
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13：30—14：00 |
签到 |
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14：00—14：10 |
开场致辞与介绍 |
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14：10—15：30 |
医疗器械企业如何实现设计开发的合规性（90min） |
李渊 |
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15：30—16：30 |
产品交流& 答疑（60min） |
李渊 |
二、主、承办单位
主办单位：启迪之星
承办单位：致众（北京）医疗技术服务有限公司
三、你将收获
1、CFDA对医疗器械产品设计开发的法规要求
2、医疗器械设计开发流程与要点
3、医疗器械设计开发案例分享：以一款多参数监护仪产品为例
活动二：医疗器械电磁兼容检测主要问题与设计要点分析研讨会
医疗器械电磁兼容（EMC）标准 YY0505-2012已经全面开始实施，依据目前各医疗器械检验所测试数据，医疗器械EMC指标绝大部分无法一次性通过。EMC已逐渐成为有源企业通过检测的最大拦路虎。为强化医疗器械生产企业对医疗器械电磁兼容检测规范及需求的了解与认知，辅助医疗器械生产企业尽快将EMC整改标准贯彻在产品研发、设计、生产等全生命周期过程中，从而提升产品质量，加速产品上市周期。北京先进医疗设备产业创新联盟、中孵高科产业孵化(北京)有限公司联合致众（北京）医疗技术服务有限公司、中国食品药品检定研究院光机电室定于2017年3月30日举办“医疗器械电磁兼容检测主要问题与设计要点分析研讨会”。
现将活动具体内容通知如下：
一、时间地点及活动安排
活动时间：2016年3月30日（星期四）
活动地点：北京经济技术开发区中和街14号汇龙森科技园A座一层
活动安排：
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时间 |
议程 |
讲师 |
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签到 |
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13：30—14：10 |
李佳戈 |
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14：10—15：10 |
医疗器械电磁兼容检测主要问题分析（60min） |
李佳戈 |
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15：10—15：30 |
中场休息\ 参观汇龙森电磁兼容实验室 |
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15：30—16：30 |
医疗器械电磁兼容基本知识与设计整改要点（60min） |
李渊 |
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16：30—17：00 |
答疑 |
李佳戈\李渊 |
二、主、承办单位
主办单位：北京先进医疗设备产业创新联盟 中孵高科产业孵化(北京)有限公司
承办单位：致众（北京）医疗技术服务有限公司
支持单位：中国食品药品检定研究院光机电室
三、你将收获
1、YY0505-2012（IDT IEC60601-1-2）解读
2、医疗器械电磁兼容检测中的主要问题分析
3、医疗器械电磁兼容基本知识
4、EMC设计中的主要问题与整改方法
讲师介绍
李佳戈 中国食品药品检定研究院光机电室 高级工程师
毕业于北京工业大学，生物医学工程专业硕士。2004年进入中检院光机电室，先后从事过无源医疗器械检验、医疗器械产品行政审批及有源医疗器械检验工作。主要研究方向为有源医疗器械、医用软件的检测及质量控制。在理疗,体外诊断设备,医用激光设备的电气安全检测方面具有较丰富的经验。主持完成中检院中青年发展研究基金课题1项；参加国家“863”项目1项、科技支撑项目1项。担任全国医用电器标准化技术委员会医用电器分技术委员会委员、中国计量测试学会医学计量分会会员。
李渊 武汉致众科技股份有限公司技术法规部副经理高级工程师
曾担任武汉知名激光医疗器械、北京新能源汽车集团研发工程师，现负责公司有源产品的注册工作，已完成数十家公司有源医疗器械产品的医疗器械型式检测、电磁兼容检测整改、产品注册和质量管理体系构建等工作。
其他相关事项
1、本次活动以研讨为主，限定五十人（每家企业限报两人），额满为止。参会代表携带名片可免签到。由于课程内容安排紧密，请勿迟到。
2、本次活动为主承办方为帮助北京地区相关企业联合举办，不收取任何费用。
3、为切实解决企业在日常工作中的问题，本活动设有答疑、汇龙森电磁兼容实验室参观环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在附件报名回执表中。（点击链接下载报名回执表：医疗器械企业如何实现设计开发的合规性研讨会、医疗器械电磁兼容检测主要问题与设计要点分析研讨会）
4、报名联系人：杨达 027-87850608 13260664005（微信同号）
5、报名邮箱：tyang@tacro.cn
6、报名回执表：
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