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1

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）

2018年1月5日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/221700.html

2

医疗器械临床试验设计指导原则

2018年1月8日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/221976.html

3

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

2018年1月8日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/221977.html

4

全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则

无源

2018年1月10日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/222266.html

5

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

2018年1月11日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/222385.html

6

载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则

IVD

2018年1月16日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/222786.html

7

发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则

IVD

2018年1月16日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/222787.html

8

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

有源

2018年2月9日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/224560.html

9

人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则

IVD

2018年2月24日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/225343.html

10

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

有源

2018年2月24日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/225344.html

11

关于对《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

无源

2018年2月26日

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6954.html

12

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

有源

2018年3月2日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/225719.html

13

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则

有源

2018年3月20日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/226709.html

14

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

有源

2018年3月20日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/226710.html

15

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则

IVD

2018年3月21日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/226784.html

16

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

有源

2018年3月21日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/226783.html

17

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则

无源

2018年3月27日

实施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/227087.html

18

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

有源

2018年4月16日

实施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227776.html

19

气腹机等4项注册技术审查指导原则

有源

2018年4月20日

实施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227814.html

20

软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则

无源

2018年4月26日

实施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227857.html

21

手术显微镜等4项注册技术审查指导原则

无源

2018年5月18日

实施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228073.html

22

麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则

无源

2018年5月31日

实施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228228.html

23

关于征求《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

有源

2018年6月19日

征求意见中（2018/7/20截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/7611.html

24

关于征求《一次性使用活检针注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

无源

2018年6月20日

征求意见中（2018/7/21截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/7622.html

25

角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则

无源

2018年7月5日

实施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/229671.html