2018年开年以来，原国家食品药品监督管理总局与国家药品监督管理局先后发布了6批医疗器械监督抽检通知，共对40个品种的1383批产品进行检查。
本文汇总了2018年上半年总局发布的监督抽检中不符合标准的相关数据，从地域、产品类别、单位性质等角度对质量公告的数据进行了分类。

1

从被抽查单位的地理分布来看，2018年度抽查到的不符合标准的产品涉及145批次，其中，器械大省（市）广东、江苏和北京被抽检到不符合标准的产品数最多，分别是22批次、19批次和14批次，浙江、河北、上海等地被抽检到不符合标准的产品也相对较多（见图一）。

图一  各省市不符合标准产品数量示意图

2

从产品类别上来看，2018年7月1日前，总局公布的共145批不符合标准的产品中，无源产品共45批；有源产品共100批；在上半年的抽检中未涉及IVD产品。（见图二）

图二  2017年12月29日前各类不符合标准产品数量分布示意图

从上面几个数据可以看出，2018年，有源产品的所占比例是最高的，高达69%，独占七成。

3

从不符合项的类别来看，产品最突出的缺陷就是标识标签说明书一类。145批产品中，在标识标签说明书方面存在缺陷的就涉及47批，占比32%。（见图三）

 

图三  标识标签说明书类缺陷数量示意图

合规的说明书与标签范例

合规的说明书与标签范例

说明书（有源医疗器械）

•      前言

–     说明：列出产品基本信息，包括名称、型号、注册人相关信息（名称、地址、联系方式）、生产企业相关信息（名称、地址、联系方式）、生产许可证号、注册证号、产品技术要求编号、说明书修订日期

–     其他相关的声明：知识产权和其他相关的免责条款

•      正文

–     基本信息：预期用途、禁忌症、产品组成

–     产品介绍：产品基本的情况，原理，可用图示说明

–     安装说明：如何安装和连接各部件，可补充相关的警告和注意事项

–     使用说明：如何使用该医疗器械，如何操作，需要设置哪些参数和其代表的意义，可补充相关的警告和注意事项

–     产品维护：日常清洁维护、周期维护、厂家维护，可补充相关的警告和注意事项

–     运输和储存要求：产品运输和储存过程中的温湿度要求及相关警告和注意事项

–     故障处理：常见的故障代码及其含义

–     技术规格：技术参数

–     标识和符号的含义：标签和说明书中所用的符号和对其含义的说明

–     制造商声明和电磁兼容性导则

标签（有源医疗器械）

•      可按照6号令的要求逐项列出

•      需要补充9706和相关行标的特殊要求，例如：

–     电源连接条件

–     分类（设备类型、防电击程度分类）

–     生理效应（符号和警告性声明）

说明书和标签（无菌医疗器械）

•      说明书：

–     可按照六号令的要求逐条列出

–     可采取以下形式：

•      【产品名称】XXXX

•      【禁忌症】XXXX

–     注意特殊产品的标准和指导原则要求

•      标签：

–     可按照六号令的要求逐条列出

–     注意需要明确灭菌批号

说明书和标签（IVD产品）

•      说明书：

–     可按照指导原则的要求逐条列出

–     可采取以下形式：

•      【产品名称】

•      【包装规格】

•      【预期用途】

•      标签：

–     6号令要求

–     特别注意相关标准的要求

相关阅读：

【原创】医疗器械说明书和标签管理规定经验分享

除了标识标签说明书，不同的产品涉及的缺陷也存在一些共性：

有源类产品缺陷集中表现在：

电源；

元器件和组件；

元器件和布线；

危险输出的防止；

输入功率；

最大允许误差；

指示灯的按钮；

连接；

测量时间；

熔断器；

供电电源的中断；

过流保护等。

无源类产品缺陷集中表现在：

外观尺寸——外观、尺寸、规格、径、长度；

理化性能——强度、挠度、病人端、装置组件、机器端、扭矩和扭转角、外壳封闭性、孔隙度、耐冷热、设计单；

生物性能——无菌；

环氧乙烷残留量等。

4

从被抽查单位的性质上来看，在这145批次产品中，有16批次产品抽检于医疗机构（见图四）。

 

图四  被抽查单位为医疗机构的数量示意图

  

本文系原创，未经授权，禁止转载！