海南省药品监督管理局关于征求《关于支持三亚崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》意见的通知
为聚焦海洋创新药物、生物制品、海洋化妆品新原料等前沿方向，着力打造全国领先的海洋生物医药创新策源地与产业孵化集聚区，更好发挥三亚崖州湾科技城南繁育种与深海科技的战略支点作用，结合我省实际情况，我局制定了《关于支持三亚崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2025年11月25日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。
联系人：刘新成 电话：0898-66832577邮箱：yj_scz@hainan.gov.cn
关于支持三亚崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施
为加快推进高标准建设海南自贸港，加速培育生物医药新质生产力，聚焦海洋创新药物、生物制品、海洋化妆品新原料等前沿方向，着力打造全国领先的海洋生物医药创新策源地与产业孵化集聚区，更好发挥三亚崖州湾科技城（以下简称“科技城”）南繁育种与深海科技双核驱动的战略支点作用，特制定本工作措施。
一、打造全国一流的海洋特色专业技术服务平台。支持科技城联合中科院深海所、中国热科院等科研机构，共建面向全球的国家深海微生物菌种资源库与海洋活性物质高通量筛选平台，提供从源头发现到成药性评价的一站式关键技术支撑。推动建设海洋化妆品新原料功效与安全综合评价机构，开展海洋来源新原料的作用机制解析、标准物质研制及安全性评价。鼓励依托南繁种业优势，布局合成生物学与生物制造中试熟化平台，提供基因编辑、生物反应器优化、规模化发酵与工艺验证等服务，打通生物制造成果转化的关键环节。
二、建立高效协同的审评审批服务机制。加快设立科技城药械创新服务站，整合注册、检验、核查与监管资源，为园区企业提供“一企一策”的精准服务与提前介入指导。对利用海南特色海洋及南繁资源研发的创新药、改良型新药、生物制品及海洋化妆品新原料，推动纳入优先审评审批。支持对部分海洋来源的低风险化妆品新原料探索实施“宽进严管”，在大力精简申报材料、压缩审批时限的同时，督促企业严格按照标准进行生产和经营，推动我省化妆品原料从“跟随式创新”向“源头化创新”跃升。
三、构建产学研用深度融合的研发创新体系。鼓励园区企业联合高等院校、科研院所共建协同创新平台，重点围绕海洋抗肿瘤药物、海洋生物酶制剂、热带特色植物活性成分高值化利用等关键技术开展联合攻关。全面推行药品上市许可持有人和医疗器械、化妆品注册人制度，鼓励探索多元化委托生产模式，引导企业通过合同研发、合同生产等模式，加速产业要素高效配置。支持建设高水平概念验证中心，对海洋活性成分、新型生物酶等早期成果进行技术可行性与商业前景双重验证，推动科研成果从实验室走向市场。
四、培育绿色低碳的特色产业集群。支持在科技城高起点规划建设海洋生物医药产业园、国际化妆品创新谷，吸引全球领军企业及“专精特新”配套企业集聚，形成研发、中试、检验检测等专业配套完善的产业生态圈。鼓励企业深度开发南海微生物、热带海洋动植物、南繁特色作物等战略生物资源，研发具有自主知识产权的创新药物、生物制品。强化与洋浦开发区、海口高新区、乐城先行区等联动协作，构建“崖州研发、全岛制造”的全链条产业协作布局和差异化协同发展格局。引导园区企业采用节能、节水、节材技术和清洁生产工艺，打造绿色低碳的创新园区。
五、建设全生命周期智慧化监管与追溯系统。支持科技城构建覆盖海洋资源“采集—研发—生产—流通—应用”全生命周期的数字化追溯体系，实现重点产品来源可查、去向可追、风险可控。探索“远程监测+AI识别+算法感知”的智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对海洋生物制品中生物活性物质稳定性、新型生物材料安全性等关键风险因子进行动态监测与智能预警，全面提升非现场监管能力，压实生产经营企业药品安全主体责任。
六、强化高层次人才引育与多元化金融支持。鼓励园区企业靶向引进和培育掌握海洋药物发现、合成生物学、生物信息学、国际注册认证等领域的顶尖人才与创新团队，建立连通药监部门、科技城、研发机构、园区企业等各方的人才引育、培养、保障、服务专门机制。支持在科技城设立海洋生物医药产业投资基金、天使投资基金，重点投向早期科技项目和成长型创新企业。引导金融机构为园区企业提供知识产权证券化、股权质押、科技保险等多元化金融产品，为企业研发与产业化提供长期稳定的资金保障。
七、拓展高水平国际交流与全球化市场布局。推动建立国际多中心临床试验联动机制，优化伦理审批与数据跨境流动管理，支持园区企业联合全球顶尖医疗机构开展海洋药物、生物制品的临床研究。鼓励企业承接国际制药企业的研发外包服务，并为企业获得美国、欧盟、日本、东南亚等国际主流市场和目标地区的准入提供精准辅导。支持科技城吸引落地具有全球影响力的国际型和国家级海洋生物医药行业协会或组织，吸引全球创新资源，构建常态化的技术交流、标准互认与市场合作平台，深度融入全球医药创新网络。
八、完善全生命周期质量安全保障闭环。建立全区统一的药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测网络，完善快速响应的风险预警与应急处置机制，健全覆盖全生命周期的质量管理体系与药物警戒制度。组建由审评、检验、核查、警戒等领域专家构成的技术指导委员会，为园区企业提供常态化质量管理与风险防控指导，提升监测评价、风险预警、应急处置能力，推动实现药品全生命周期安全监管闭环，更好统筹高质量发展与高水平安全。
