广东省内医疗器械企业： 为配合《广东省医疗器械注册人试点工作实施方案》更好地落地实施，我学会组织行业专家起草了相关配套推荐性文件《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（以下简称指南），并于9月下旬面向行业大众公开征求意见。我学会根据意见反馈，组织行业专家论证，对《指南》进行了修订，现第二次公开征求意见。 请企业见到通知后就《指南》内容提...
广东省药品监督管理局关于开展2018年第二期医疗器械临床试验监督抽查的通告 广东省药品监督管理局 通 告 2018年 第27号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，广东省药品...
深圳市发展和改革委员会关于公开征求《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施（征求意见稿）》意见的通告 落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），聚焦用力，深化改革，增强我市医药产业自主创新能力，培育壮大新业态新模式，推动产业向中高端迈进，促进经济高质量发展，市发展改革委起草了《关于促进深圳市药品和医疗器...
来源：广东省食品药品监督管理局 广东省药品监督管理局关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告 广东省药品监督管理局 通告 2018年 第7号 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查...
关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）》的通知 各有关单位： 为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，我局组织起草了《广东省医疗器械注册...
医疗器械并联审批政策解读 为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下： 一、政策制定出台背景 该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺...
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 各相关单位： 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。 广东省食品药品监督管理局 2018年8月20日 附件 广东省医疗器械注册人制度试点 ...
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