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Q：1、我公司研发的基因突变测序试剂市场上无上市同类产品，且金标也是测序，该如何选择临床参比方法，当与参比方法结果不同时该如何评价？

关于关闭中心函，主要目的是为了告知机构和伦理本项目已按照要求结题，后续在该中心无其它事项。一般来说，关中心函由PI签字确认即可，分别递交给机构和伦理，具体的要求，建议提前咨询机构和伦理的要求。

电子经皮肾硬镜（硬性内窥镜，非软镜）：

 分类：06-14-03  监管类别：Ⅲ

     预期用途：本产品与本公司图像处理装置配合使用，用于肾脏的观察成像。

     电子输尿管硬镜（硬性内窥镜，非软镜）：

     分类：06-14-03  监管类别：Ⅲ

     预期用途：本产品与本公司图像处理装置配合使用，用于输尿管疾患的检查、诊断和治疗。

请问：①    请问对于电子内窥镜类产品，有效性评价指标应如何确定？如下设置是否合理？

主要评价指标：图像优良率；次要评价指标：送水通畅程度、操作是否方便、按压自如程度的现象；性能指标：外观、观察雾层的程度、操作者操作内镜的感觉。

②请问在《医疗器械临床试验设计指导原则》中附录2 样本量估算公式举例（三）非劣效试验中的样本量估算公式应如何选取？能否详细举例说明？

回复②：关于样本量计算公式，临床试验设计指导原则中有具体的描述，给出了公式中每一个字母代表的含义，建议再看一下。

A：同品种对比通常只需要注册证，产品技术要求，说明书和相关的临床数据。

但是如果16项对比表中对产品安全性有效性有较大影响的项目，在这些资料中没有，是需要其他资料用来支撑对比的。例如无源产品的工艺中小分子和助剂的添加，或者说重要的工艺过程……

如果提交了注册证或完整的产品技术要求，需要取得对照产品企业的授权书。注册证信息可以在国家局或各省局网站上查询，产品技术要求属于企业技术资料，部分省局有公布性能指标部分，如北京市局,广东省局，性能指标和说明书在部分省市可以通过申请公开的渠道获得。

 
不同临床评价路径下提交境外临床试验数据的情况：
     对比评价——针对差异性在国外注册或非注册用，满足要求的临床数据
     对比评价——针对某一差异点在国外设计临床试验
     临床试验——补充临床试验可在中国境内或境外开展；补充试验数据与原境外试验数据综合评价。
 
 根据接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则，境外临床数据予以接受的必要条件有3个：
1.伦理原则——遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。伦理意见不拘泥于形式。
2.依法原则——若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）有差异，应详细说明差异内容，并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性，且能够保障受试者权益。申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局的监督检查。
3.科学原则——临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯，申请人应提供完整的试验数据，不得筛选。
在必要条件的基础上要考虑相关的影响因素：
•      技术审评要求的差异
•      受试人群差异
•      临床试验条件差异

A. 同品种的确定——从原理上、性能指标、临床应用范围等方面进行确认。
B. 差异对比——包括但不仅限于临床评价指导原则中列出的16项对比指标。
C. 差异说明——可以通过非临床数据或临床临床数据进行差异性分析。
D. 文献检索——包括文献检索策略和文献检索报告
E. 文献分析——对与设备相关临床应用的指征和指标进行分析归纳总结。

  申报产品的证明文件一般包括：非临床和临床证据。（不需要授权）

  对照产品的证明文件包括注册证信息，产品技术要求，说明书和临床文献。（非公开渠道获取的对照产品证明文件是需要授权书的