2017年3月29日，国家食品药品监督管理局发布了6则医疗器械生产企业飞行检查情况通告，涉及5家体外诊断试剂类产品生产企业和1家无菌类产品生产企业，这是2017年第一批被飞检单位。从2017年3月29日起至2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局已经陆陆续续发布了74个医疗器械生产企业飞行检查通告，“飞行检查”、“飞检”成为这两年的热点词汇，飞检也成为了我国医疗器械监管体系的一种重要态势。本文汇总梳理了74家被飞检生产企业信息，并根据《医疗器械现场检查指导原则》及其附录汇总了飞行检查中不符合项的相关信息。

   

 

 

 

 

企业信息

 

 

 

从国家食品药品监督管理总局2017年3月29日起发布的飞检通告，涉及74家生产企业，25个省、直辖市及自治区，从企业所在地区的分布上来看，华东地区以23家企业的数量成为飞检最密集的地区（见图一）

 

 

图一  飞行检查企业地理区域分布示意图

 

 

细化到省级行政区来看，北京、江苏、山东作为器械大省（直辖市），被飞检的企业数量较多（见图二）。

 

图二 覆盖省、直辖市、自治区飞检企业数量示意图

 

 

针对不同类型产品的生产企业，药监部门将生产企业按产品划分为4大类型，分别为无菌、植入性、体外诊断试剂（以下简称IVD）和其他。从目前飞检到的企业数量来看，无菌类产品生产企业数量最多，涉及34家（见图三）。

 

图三 4类产品生产企业被飞检数量示意图

 

 

从飞检结果上来看，药监部门根据对企业检查开出的不符合项进行分析评估，做出3大类检查决策：限期整改，停产整改，车间封停未生产。从图四中我们可以看出，39家在质量体系有缺陷的生产企业被责令限期整改，因质量体系存在严重缺陷而被责令停产整改的企业共20家，另外，14家企业在飞行检查时已经提交了产品注册证或生产许可证的注销申请。

 

 

图四 各飞行检查决策数量对比示意图

 

 

 

 

 

 

不符合项信息

 

 

 

根据《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中对飞行检查要点进行了分类，共11大类，分别是：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进。

 

一、总量

 

从总体数量来看，在厂房与设施、生产管理和质量控制方面，医疗器械生产企业的缺陷较严重，不符合项都开出近了120条。（见图五）。

 

图五 11类飞行检查不符合项总数示意图

 

 

二、无菌

 

无菌类产品生产企业中，厂房与设施成了重灾区（见图六）

 

图六 无菌医疗器械生产企业不符合项数示意图

 

 

三、植入

 

植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的缺陷尤为突出（见图七）

 

图七 植入性医疗器械生产企业不符合项数示意图

 

 

四、IVD

 

IVD类产品生产企业在不合格品控制和售后方面缺陷较少（见图八）

 

图八 IVD生产企业不符合项数示意图

 

五、其他

 

其他医疗器械生产企业在不合格品控制以及不良事件监测方面做得最好（见图九）

 

图九 其他医疗器械生产企业

 

 

 

高频次检查条款

 

 

 

 

为帮助各位更好地抓住检查重点，致众小编统计汇总了目前飞行检查不符合项涉及最多的几项现场检查指导原则中的检查要点，并提供整改建议：

 

2.6 ：

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

 

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

 

涉及次数：30次

 

致众建议

企业仓库规划合理：

按照“三色五区”要求进行规划，并在每个区域粘贴对应的标识；

每个区域都要按照企业实际的流程规划适当的面积（最大承载量）；

按照物料的性质要求，把物料放置在规定的存储条件下，特殊保存温度的物料，需要有相关的温湿度记录和保证温湿度的设施设备。

物料存放位置合理，按照标识状态进行存放，并实时做好相应的存放记录（物料台账）

“不合格品区”需要严格把控（有相关的隔离措施），防止不合理的利用和混用。

 

3.2 

 

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于*作、清洁和维护。

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的*作规程，并保存相应的设备*作记录。

 

涉及次数：28次

 

致众建议

生产设备功能或性能满足生产的需要；

安装位置合理，便于清洁、维护、维修；

生产设备需要计量的，保证在有效期内，粘贴计量合格证；

生产设备涉及关键工序或特殊过程，需要对设备进行过程确认，保留验证方案、验证报告、再确认等记录。

 

3.5：

 

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

 

涉及次数：19次

 

致众建议

计量器具一般都是一些精密仪器，需要保证计量器具的使用环境符合设备的基本要求；

保证计量器具的量程和精度符合生产的要求，并且和生产记录保持一致；

计量器具需要计量的，需要有计量合格证和计量报告，并且在有效期内；

对于过效期的计量设备超预期使用，需要对使用过生产批次的产品进行重新检验，评估合格之后才能销售，并及时对计量设备进行计量。

 

3.6 ：

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

 

涉及次数：19次

 

致众建议

空气净化系统设备需要进行设备确认，保留设备确认记录；

需要对设备进行停机验证，并确定设备停机的时间，保留设备停机设备

确定设备再确认的要求和再确认的周期，保留再确认的记录。

确保环境检验所使用的设备使用记录、设备*作规程、设备维护保养记录、设备计量等相关的记录和空气净化系统设备的确认保持一致，真实性能够得到保证；

对于超过停机时间验证规定的时间，需要对空气净化系统进行再确认，或者全项目的检验，并保留验证和检验的记录。

 

 

4.2 

 

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

 

涉及次数：26次

 

致众建议

需要建立文件控制程序，该程序文件需要明确文件的起草、审核、批准、修订、替换、撤销、复制、发放、回收、销毁、保管等方面的流程和规定，企业质量人员清楚每个流程的实施；

每一个文件的流程实施都需要保留相关的质量记录，并保持一致；

有效的质量文件需要加盖受控章、审核、批准等措施保证文件的现行版本为有效版本，并且将作废版本文件进行回收保管

文件修订时，需要在文件中明确文件的修订历史和修订状态；

现在同一个文件不应该有两个版本，只能有一个有效版本，作废的文件一定要及时回收，加盖作废章，防止混用错用，并与文件发放回收记录相对应。

 

4.4 

 

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

 

涉及次数：31次

 

致众建议

应该建立记录控制程序，在文件中明确记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等方面的处置流程和要求；

记录应该有明确的记录编号、版本号，便于追溯和索引；

记录应该清晰、完整、真实，按照实际生产进行如实填写，尤其涉及时间逻辑性和人员签名方面；

记录不应该随意涂改，有修改的地方做好相应的签名和日期，对于一些关键数据，关键参数的修改，需要说明原因；

如果器械寿命在2年内，则保存期限不少于两年，如果器械有效期在2年以上，则建议保存到产品失效日期之后；

定期对记录进行归档保存，保存记录的环境注意保证干燥，通风。

 

 

 

6.3 

 

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

 

涉及次数：18次

 

致众建议

采购部人员应该收集《医疗器械生产企业供应商审核指南》，并培训学习法规的内容，采购负责人熟悉供应商的审核流程；

采购部应该建立《供应商审核制度》，明确不同等级供应商的审核方式（资质审核/现场审核）和审核流程，需要从风险的角度进行考虑；

供应商的审核分为纳入审核和定期审核，审核记录应该详细，明确审核评审内容的合理性和逻辑性；

定期审核期限应该和文件和记录保持一致，并对记录进行归档保存；

审核涉及统计分析的数据，应该作为审核记录的附件进行保存。

 

 

6.5 

 

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

采购记录应当满足可追溯要求。

 

涉及次数：20次

 

致众建议

企业应该建立采购控制程序，明确采购的流程，人员的职责，以及相关的记录要求，并且相关的采购负责人应当熟悉企业的采购流程；

采购部采购时应该在采购清单中明确采购物品的规格型号、质量标准、尺寸图样等信息；

每一批的采购记录，都要包含法规要求的内容（采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等），并按照此要求进行归档保存；

采购记录应该符合企业真实的采购流程（尤其注意线上流程采购，但是未纳入质量管理体系），采购时间、采购数量符合生产、销售、剩余物料等之间的物料平衡要求；

采购记录应该保留采购发票，对采购的物品进行编码，并及时记录厂家的物料编号，明确编号规则，便于采购物料的追溯。

 

 

7.6 

 

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、*作人员等内容。

    

涉及次数：28次

 

致众建议

明确产品的批号定义，并且每一批产品都有生产批记录；

生产批记录至少应该包含法规要求的内容（产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、*作人员等），尤其需要注意关键工艺参数、关键设备参数的需要明确具体的参数；

生产批记录最好能够核对物料平衡，保证物料的追溯性，需要注意过程检验、半成品检验、成品检验等消耗的物料数量；

对于生产规程中物料的损耗，尤其是生产过程中的产生的不合格品，需要按照不合格品的处理流程进行处理，分析不合格的原因，必要时采取相应的纠正预防措施，并保留记录；

生产批记录的人员签名、时间逻辑、工艺顺序应该符合企业的实际生产工艺文件的要求，并且生产批记录的生产时间需要和生产设备、检验设备、基础设施设备（空调系统、纯化水系统等）等设施设备的使用记录时间保持一致。

 

 

8.2 

 

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

 

涉及次数：24

 

致众建议

企业应该对检验被定期送检，保证检验设备在计量有效期内；

企业需要确定送检机构的资质和承检范围符合要求，检验合格之后需要核对检验报告的符合性，并粘贴检验合格标签；

检验设备自校的企业，需要明确自校人员的资质（证书），并且校验证书的范围符合检验的产品，企业有保证检验环境和检验设备的能力；

企业需要有设备防护相关的管理规定，在文件中明确设备的搬运、维护、贮存期间的防护要求，并对是准的设备采取一定的措施，防止错用；

当发现检验设备出现较大误差，需要对前面检验的产品进行重新检验，评估合格会后才能放行，销售，并保留相关的评审记录；

检验用的设备带有分析软件，需要对软件进行确认，主要是一些针对产品出厂检验比较重要的产品，一些影响不大的软件设备可以不需要进行软件确认（从风险分析的角度把握）

 

 

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