2017年开年以来，国家食品药品监督管理总局马不停蹄，先后组织了对避孕套、电子血压计、医用口罩、X射线机、肌酸激酶（CK）检测试剂、手术设备等92个品种3083批产品进行的质量监督抽检。对医疗器械的质量大关严把控，对存在缺陷的产品严处理，对违法违规的企业严整顿，是维护整个医疗器械行业正常发展的前提。
本文汇总了2017年度总局发布的质量公告中不符合标准的相关数据，从地域、产品类别、单位性质等角度对质量公告的数据进行了分类。
导读：
01
从被抽查单位的地理分布来看，2017年度抽查到的不符合标准的产品涉及263批次，其中，器械大省（市）广东被抽检到不符合标准的产品数最多，涉及62批次，江西、河南、四川等地被抽检到不符合标准的产品也都在10批次以上（见图一）。
图一 各省市不符合标准产品数量示意图
02
从产品类别上来看，2017年，总局公布的共263批不符合标准的产品中，无源产品共118批；有源产品共142批；IVD产品共3批。（见图二）
图二 2017年各类不符合标准产品数量分布示意图
从上面几个数据可以看出，2017年，有源产品的所占比例是最高的，高达54%，独占半数以上，而IVD的不合标准数量则远远低于有源与无源产品，仅占1%。
03
从不符合项的类别来看，产品最突出的缺陷就是标识标签说明书一类。263批产品中，在标识标签说明书方面存在缺陷的就涉及89批，占比34%。（见图三）
图三 标识标签说明书类缺陷数量示意图
合规的说明书与标签范例
说明书（有源医疗器械）
• 前言
– 说明：列出产品基本信息，包括名称、型号、注册人相关信息（名称、地址、联系方式）、生产企业相关信息（名称、地址、联系方式）、生产许可证号、注册证号、产品技术要求编号、说明书修订日期
– 其他相关的声明：知识产权和其他相关的免责条款
• 正文
– 基本信息：预期用途、禁忌症、产品组成
– 产品介绍：产品基本的情况，原理，可用图示说明
– 安装说明：如何安装和连接各部件，可补充相关的警告和注意事项
– 使用说明：如何使用该医疗器械，如何*作，需要设置哪些参数和其代表的意义，可补充相关的警告和注意事项
– 产品维护：日常清洁维护、周期维护、厂家维护，可补充相关的警告和注意事项
– 运输和储存要求：产品运输和储存过程中的温湿度要求及相关警告和注意事项
– 故障处理：常见的故障代码及其含义
– 技术规格：技术参数
– 标识和符号的含义：标签和说明书中所用的符号和对其含义的说明
– 制造商声明和电磁兼容性导则
标签（有源医疗器械）
• 可按照6号令的要求逐项列出
• 需要补充9706和相关行标的特殊要求，例如：
– 电源连接条件
– 分类（设备类型、防电击程度分类）
– 生理效应（符号和警告性声明）
说明书和标签（无菌医疗器械）
• 说明书：
– 可按照六号令的要求逐条列出
– 可采取以下形式：
• 【产品名称】XXXX
• 【禁忌症】XXXX
– 注意特殊产品的标准和指导原则要求
• 标签：
– 可按照六号令的要求逐条列出
– 注意需要明确灭菌批号
说明书和标签（IVD产品）
• 说明书：
– 可按照指导原则的要求逐条列出
– 可采取以下形式：
• 【产品名称】
• 【包装规格】
• 【预期用途】
• 标签：
– 6号令要求
– 特别注意相关标准的要求
除了标识标签说明书，不同的产品涉及的缺陷也存在一些共性：
有源类产品缺陷集中表现在：
电源；
元器件和组件；
元器件和布线；
危险输出的防止；
输入功率；
最大允许误差；
指示灯的按钮；
连接；
测量时间；
熔断器；
供电电源的中断；
过流保护等。
无源类产品缺陷集中表现在：
外观尺寸——外观、尺寸、规格、径、长度；
理化性能——强度、挠度、病人端、装置组件、机器端、扭矩和扭转角、外壳封闭性、孔隙度、耐冷热、设计单；
生物性能——无菌；
环氧乙烷残留量等。
IVD类产品缺陷集中表现在：
特异性；
线性；
阴性符合率；
检出限等。
04
从被抽查单位的性质上来看，在这263批次产品中，有44批次产品抽检于医疗机构（见图十二）。
图四 被抽查单位为医疗机构的数量示意图
05
以下是北京、江苏、四川三省市对于2017年质量公告中不符合标准规定的产品处置情况表，北京对不合标准的11家企业共罚款29.1万元，江苏共对27家企业罚款95.2万元，四川未提及具体处罚情况：
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