2017年3月29日,致众(北京)医疗技术服务有限公司在北京清华科技园启迪之星成功举办医疗器械设计开发合规性研讨会,就医疗器械产品开发过程中合规的要点与流程,与现场30多位企业代表进行了交流和分享。
随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨,中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化,在2016年公布的国家局、各省局飞行检查结果中,设计开发多出现缺陷。越来越多的企业开始意识到,在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。
致众技术法规部李渊工程师从医疗器械法规对设计开发的要求入手,指出与其他产品的设计开发相比器械开发的特别之处以及难点所在。
并以一款多参数监护仪产品(测量心电、血氧、血压、体温)为例结合实际案例详细的描述了医疗器械设计开发的过程与注意事项,获得在场企业一致好评。