作者：陈长艳1 强小龙2*
单位：1 广西壮族自治区食品药品审评查验中心 （广西 南宁 530029）
2 广西壮族自治区医疗器械检测中心 （广西 南宁 530021）
内容提要：随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。
关 键 词：体外诊断试剂 风险 管理
由于医疗器械直接关系到人的生命安全与身体健康，其潜在的风险会对患者与操作者的健康安全造成隐患，同样可能导致制造商与经营商人员的伤亡以及财产的损失，甚至还会直接产生巨大的社会不良影响。本文对体外诊断试剂风险管理展开分析研究，以更好地满足体外诊断试剂风险管理的实际要求。
1.医疗器械质量管理和风险管理的关系
国际化标准组织ISO明确指定了医疗器械风险管理指标，并且要求在质量管理体系之中融入风险管理，但是依旧存在部分医疗器械的制造商和使用者将两者相互分离，未能将其相互结合。将质量管理体系与风险管理相互结合不仅有利于风险管理的实施，还能让标准化的准则、架构与质量管理体制相互融合。所以，为了实现风险管理的整体化与体系化处理，就要考虑到两者之间的相互融合[1]。
2.体外诊断试剂的风险分析
2.1未能按照规定取得医疗器械注册证
按照《体外诊断试剂注册管理办法》之中对于体外诊断试剂注册管理的实际规定要求，针对体外诊断试剂以及对应的校准品和质控品，还需要基于其风险级别做好对应的备案处理，并且注册申请方之后，才能够允许其进行销售或者是使用。但是，部分企业在实际的生产销售之中，将没有通过注册的试剂就直接基于标准临床研究，提供给临床违规使用；亦或是在开展有证体外诊断试剂销售之中，没有完成对于校准品、质控品的注册申请。针对这一部分体外诊断试剂以及相对应的校准品和质控品，就没有按照正确的规定进行市场，这样就必定会存在产品的质量风险和安全风险，同时对于管理与使用也会带来不同程度的影响[2]。
2.2体外诊断试剂自身风险
针对体外诊断试剂而言，其自身带来的风险主要包含：第一，考虑到体外诊断试剂本身会涉及到分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学等诸多领域，这样的多学科、多专业的相互融合，可能导致试剂本身出现专业性的风险。如，管理者或者使用者因为本身的专业领域限制，无法对每一种试剂有全面的、清晰的认识。第二，由于体外诊断试剂种类多种多样，并且其自身的作用也非常的复杂，这样也会导致各种不同的风险出现。第三，针对体外诊断试剂的适用性，其本身囊括了疾病的诊断、治疗、评判等诸多环节，同时，其本身也面临了无法满足预期要求的风险。第四，企业校准品和质控品溯源链管理不够严格规范，溯源标准要求过低，有个别企业仅仅可以溯源到其他企业产品的校准品，体外诊断试剂的准确度性能指标堪忧。另外，随着医疗器械以及医药学科的不断发展，使得体外诊断实际也出现了日新月异的发展，势必导致其所引发的各种未知风险也频频出现。
2.3缺少体外诊断试剂风险管理机制
个别使用单位在体外诊断试剂风险管理方面还缺少对应的管理机制支持，这就导致从最开始的采购阶段到后续的使用阶段都没有对应的规范、条例，如使用部门与采购部门之间沟通脱节，存储部门与使用部门之间的管理过于松散，难免就会造成体外诊断试剂出现过期失效的问题，从而影响体外诊断试剂的质量，甚至无法溯源甚至还会造成不可预计的后果。
2.4体外诊断试剂的运输冷链条件得不到保障
由于体外诊断试剂基本上属于生物制品，为了确保其使用有效性和质量，一般要求各个环节都需要处于冷藏的环境之下。但是由于体外诊断试剂本身的发货相对分散，加上运输目的地的时空距离变化较大，考虑到现阶段冷链物流市场化程度偏低，并且发展还处于初期阶段，所以运输费用偏高，导致体外诊断试剂所需要的运输冷链条件还无法真正普及。一般而言，针对体外诊断试剂的运输会考虑到使用冰袋来进行温度的控制，但是这样的方法是无法满足运输之中对于温度控制要求的，所以其质量与安全方面也可能会埋下隐患[3]。
3.体外诊断试剂的风险管理策略
基于上述分析，对体外诊断试剂面临的风险进行合理的规避是至关重要的。为了全面提高体外诊断试剂的质量与安全，无论是生产部门还是后续的销售单位或是使用单位，都要格外重视风险，通过质量标准体系的建立和完善，加强相应的风险管理，从厂房建设、产品设计开发、人员和机构合理配置和构架、文件和设备管理，生产管理，采购、销售和售后服务、不合格品的控制以及不良事件监测等环节均融入风险管理概念，严格依据YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用识别危险源，进行风险分析，风险评估，风险控制，剩余风险评估等，这样才能从生产环节开始一直到使用环节给予实际的保障。
3.1按照规定取得医疗器械注册证
基于《体外诊断试剂注册管理办法》之中的详细规定，针对体外诊断试剂就应该做好对应的风险级别备案处理工作，为其后续的销售与使用奠定良好的基础。第一，针对实际的生产销售环节，需要确保体外诊断试剂通过注册，等待注册完成之后才能将其应用到临床，进而防范其出现临床违规使用的问题。第二，对于体外诊断试剂的销售，还需要按照具体的规定，做好其校准品和质控品的注册申请工作，通过完善的规定、规范让其顺利进入市场，做好对应的质量风险管理和安全风险管理工作，促进体外诊断试剂风险管理的实施。
3.2合理防范体外诊断试剂的自身风险
对于体外诊断试剂自身面临的风险，就需要做好对应的风险防范：第一，考虑到体外诊断试剂涉及到的学科较多，所以还需要仔细分析，了解各个学科之中体外诊断试剂的具体情况，能够实现多个专业与学科之间的相互融合，在专业性方面寻求突破，以此来将风险发生的可能性降至最低。第二，随着时代的不断发展，现阶段出现了多种多样的体外诊断试剂，所以针对体外诊断试剂进行合理的分类，针对每一个类别制定标签，让生产者与使用者都能明确其类别的差异性，这样就可以实现其风险的有效防范处理。第三，努力提高体外诊断试剂的适用性，按照规范标准来做好其诊断、治疗以及评判等过程之中体外诊断试剂的合理使用，确保体外诊断试剂的使用能够满足预期的目标要求，这样才能够促进其可持续发展[4]。
3.3建立健全体外诊断试剂风险管理机制
对体外诊断试剂的使用单位来说，需要对应的管理机制来支持其使用。从最开始的采购阶段到后续的存储以及对应的使用环节，都应该有管理机制的支持。具体而言：第一，作为体外诊断试剂的使用部门，还需要与采购部门积极的沟通，说明自身需要的体外诊断试剂数量，从而让采购部门能够按照实际的需求来进行购买。第二，存储部门与使用部门之间也需要做好积极的沟通，杜绝存储的体外诊断试剂出现过期现象，同时要规避过期体外诊断试剂在现实中的使用，避免影响到体外诊断试剂的质量，以此防范出现不可预计的后果。
3.4确保体外诊断试剂的运输冷链条件
考虑到体外诊断试剂本身主要是包含酶、抗体等生物性的物质，而这一部分物质本身在高温状态下就很容易出现失活现象。所以，针对体外诊断试剂的运输与存储就需要做好其温度的严格控制，一般来说，运输要求处于2~8˚C或-25~-15˚C的条件下，确保试剂本身的安全性。如，针对体外诊断试剂的运输就需要搭配温度记录仪、保温箱、蓄冷剂冷链车等，以此来满足不同温度下的运输条件要求。应制定冷链管理制度，对冷链箱及冷链车定期进行温度验证，保证保温箱和冷链车拥有良好的保温性能，可以满足24~120h的保温，可以使用普通货车运输。所以对体外诊断试剂就应该创设对应的运输冷链条件是体外诊断试剂安全性得以保障的关键所在。
4.小结
随着时代的不断发展，现阶段的体外诊断试剂在诊断筛查、疾病预防、治疗监测等多个方面都得到了广泛的应用，逐渐成为医疗健康产业发展中至关重要的组成部分，并且其质量也会对于人体健康评价结果的可靠性与准确性产生影响。所以，针对体外诊断试剂要做好其对应的风险管理工作，这样才能分析其本身的特殊性，将各种风险点找出来，以此实现对风险的科学分析与规范化管理，实现对体外诊断试剂质量的严格把控，从而将其风险降低，促进体外诊断试剂的可持续发展及规范应用。
参考文献略
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