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【CMDE】超声刀&灌流器相关QA两则

2020-10-12 3327

超声软组织切割止血设备动物实验,超声刀头的代表型号应如何选择?

 

 

动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十(四)部分的要求:“代表性刀头的选择原因,应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计,性能指标(产品技术要求中所载明的指标)应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。”通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同(标称误差适当),仅刀杆长度不同、带/不带涂层、手柄设计不同(不影响夹闭力的外观设计)的刀头中进行选择,选择其中体外爆破压力测试结果最差的刀头作为典型型号进行急性、慢性动物实验。

 

灌流器产品需要控制哪些可沥滤物?

 

首先,申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求,并确保批次间稳定,或者进行相关高风险物质的替代研究。其次,应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估,如单体、溶剂、催化剂、交联剂等,还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物,如二乙烯苯制备时可能出现的副产物萘等。