2018年5月31日,深圳市医疗器械产业联盟在中城生命科学园成功举办了“医疗器械设计开发合规性研讨会”。本次会议由致众科技技术经理罗威、IDC中国创新与整合负责人James担任主讲老师,共有50多位企业代表到场参会。
近年来,医疗器械监管部门加大对企业的合规性审查力度,强化从产品设计开发、生产、贮存、经销和使用环节的全生命周期监管。通过汇总国家局、各省局飞行检查结果发现,企业经常在设计开发环节出现缺陷项。为了规范企业的设计开发,确保其合规性,深圳市医疗器械产业联盟联合致众科技股份有限公司、英国IDC产品化机构、中城新产业控股有限公司、深圳市生命科学产业服务有限公司特举办“医疗器械新产品战略制定与设计开发合规研讨会”。
IDC中国创新与整合负责人James分享了医疗器械新产品战略的制定与创新流程的控制,人因工程、法规、专利与医疗器械设计开发进行整合,加强系统性开发战略的做法得到了在场企业的认同。
致众技术经理 罗威在会议中,对医疗器械设计开发的合规性问题进行分析。
设计开发的不合规会直接影响产品质量,本次会议帮助企业了解CFDA对医疗器械产品设计开发的法规要求,并讲授了医疗器械设计开发流程与要点,强调了设计开发合规性的重要性。