江苏省食品药品监管局关于江苏华能医疗器械有限公司等4家医疗器械经营企业检查结果的通告

  按照国家食品药品监管总局年初工作要求，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，近日，省食品药品监管局组织对4家医疗器械经营企业进行了飞行检查，现将检查结果通告如下：

  一、现场检查发现，江苏华能医疗器械有限公司和江苏澳格姆生物科技有限公司存在《医疗器械经营监督管理办法》中所述违法经营行为，具体情况是：

  （一）江苏华能医疗器械有限公司企业质量负责人不能有效履行质量管理责任。企业未对委托方所经营产品按质量管理制度进行产品合法性资质的收集及审核，且未对委托方入库产品进行实质性验收。企业负责人、质量管理人员对医疗器械相关法规不够熟悉。医学相关人员王娟离职，新任人员殷荣建、苗建东未经生产企业或经销商培训。企业对质量岗位人员培训不到位，如质量管理人员对管理制度及操作规程不够熟悉，未开展涉及不良事件监测方面的培训。标识为“4号冷库”的冷库无制冷机组，常温库缺少除湿装置。企业租赁2辆冷藏车，检查时其中1辆处于维修状态，现仅配备1台50L冷藏箱，不能满足18家诊断试剂经营企业的委托贮运。设施设备档案不完善，未对设施设备进行检查维护，仅有2017年1月维护记录，冷藏车维修无记录。企业未使用现有计算机信息管理系统开展委托方与受托方之间的信息传输，如供货者及产品合法性、有效性审核共享功能，个别委托方终端未完全设置开通。不能实现对冷链产品全过程温度控制。委托储运协议，受托方的质量管理责任不能满足质量管理规范的要求，不具备操作性。收货人员未按规范要求核实运输方式等内容，如从成都瑞琦公司购入“支原体鉴定、药敏试剂盒”随货同行单未记录运输方式、起运温度等。2017.8.8发货，8.11收货，8.14验收入库，不符合冷链产品收货操作规程。因企业未收集核实委托企业经营产品的资质材料等信息，不能实现对委托企业的产品实质性验收工作。企业对冷藏产品验收时未对温度记录等质量状况进行重点检查。如2017.7.12从成都瑞琦公司购入冷藏产品冷链运输单出库时间与记录仪时间不一致；2017.8.11、2017.8.22分别从上海生科仪器有限公司购入冷链产品温度记录仪导出数据完全一致，上下限报警时间设置-30—60摄氏度不符合产品控制要求。企业未按产品说明书或包装标识的要求储存医疗器械。如现场发现常温库贮存“皮肤扩张器”存储要求为阴凉干燥保存。2017.7.14--17从成都瑞琦公司购入“支原体鉴定、药敏试剂盒”应2—8摄氏度储存，企业未能提供在库温度记录。企业不能提供运输冷藏产品过程中的温度记录，如销往海尔施生物医药有限公司的“支原体鉴定、药敏试剂盒”未能提供在途温度监测记录。

  （二）江苏澳格姆生物科技有限公司企业质量负责人不能独立履职，各种记录中无履职痕迹。质量管理机构及质量管理人员职责不明确，如缺少组织不良事件收集报告、产品购货者资格审核等内容。组织机构图中质量部管理权限与职责不符。管理制度未按规范要求修订，如购货者资格审定、供货者资格审定等。质量管理记录管理不完善，未明确保存期限等。2013年度植入类医疗器械销售记录未能提供。企业法定代表人、负责人及质量管理人员对法规不熟悉。部分从事植入类医疗器械经营人员不能提供厂家培训证明。企业未对各岗位人员进行法规、专业技能及管理制度等内容的培训。2017年度培训未按计划实施。个别新进员工未进行健康体检。经营场所中110室已改作杂物仓库使用。未设置防止室外装卸、搬运、接受等作业受异常天气影响的措施。未建立设备定期检查维护保养记录，如仓库空调温度不能调节。计算机管理软件不满足要求，如不能实现部门之间、岗位之间信息传输与数据共享功能；不具备经营业务票据生成、打印功能等。供货者资质证明材料未加盖供方企业公章，无销售人员相关证明文件。部分采购合同未明确医疗器械名称、规格、注册证号等信息，如供方徐州某公司。未建立符合规范要求的采购记录。供货方提供的随货同行单不符合规范要求，如徐州某公司产品注册证与生产许可证不能对应。未建立验收记录。企业销售人员授权书未明确授权销售的品种，部分销售人员授权书未保留存根。未建立出库复核记录。退货管理不符合要求，退货记录无产品批号、注册证、退货原因等内容。

  上述2家医疗器械经营企业违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。按照《条例》的有关规定，已要求相关设区的市级食品药品监管局对上述企业的违法违规经营行为依法严肃处理，省食品药品监管局将进行督办。

  二、现场检查发现，苏州市雷勃曼生物技术有限公司和盐城华泰医药有限公司存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的问题，具体情况是：

  （一）苏州市雷勃曼生物技术有限公司企业负责人未对公司制订的制度文件进行批准审核。质量管理人员未对质量管理制度制订进行签字。未制定设备维护保养规定。杨赛菊、笪俊芳现场检查时未在岗，且在整个过程不明确其具体岗位。企业未按质量管理规范要求对冷库进行验证，无预防措施。与上海申力生物科技有限公司签订的采购合同未写明合同签订日期。计算机软件打印的采购记录无注册证号及单价。未每天对库房进行温湿度监测并保留监测记录，未定期对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。验收人员对活化凝血时间检测试剂及凝血酶原时间检测试剂的标签审核不严（如上述产品标示的注册证号与注册证载明的注册证号不一致）。企业向苏州大学附属儿童医院销售“活化凝血时间检测试剂（终点法）”（生产企业International Technidyne Corporation）未提供法人授权委托书。该企业的销售记录中未包括购货者的联系方式，产品注册证号、有效期。出库复核记录无产品注册证号、生产日期及有效期，企业未尽到复核产品信息的义务（如上述产品标示的注册证号与注册证载明的注册证号不一致）。未制定售后服务管理操作规程。

  （二）盐城华泰医药有限公司企业负责人检查时未在场。企业制定的质量管理制度与实际情况不符，规定不全，并发现多处错误，如医疗器械不良事件监测与报告制度中成立的领导小组成员为其他公司人员，未对冷藏设备做出具体维护保养规定。未对岗位人员进行岗前培训，实际操作岗位人员对其岗位职责不清楚。冷库和冷藏车不能提供安装验证报告，定期验证缺少极寒天气的保温性能验证，冷链运输预防措施中未涉及运输过程中发生意外情况时的温度控制方案。企业签订的采购合同未与供货者约定售后服务责任。酪氨酸尿液检测试剂随货同行单缺注册证号、生产批号、储运条件及收货地址。企业未对冷库温度自动报警装置进行检查和保养。企业未对库存医疗器械定期进行盘点。销售人员授权书未载明授权销售的品种。销售记录中无生产企业许可证号（或备案凭证号），无购货者的经营许可证号（或备案凭证号）、联系方式。医疗器械出库复核人员未复核产品有效期（如抽查批号为151201的氨酸尿液检测试剂销售清单中产品有效期为2018.12.05，实物的产品有效期为20181215）。

  上述2家医疗器械经营企业存在不符合《规范》有关要求等问题，已要求相关设区市级食品药品监管局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

  三、省食品药品监管局要求各设区的市级食品药品监管局切实落实监管责任，组织排查医疗器械经营环节风险隐患，进一步加强对医疗器械经营环节的监督检查，严厉查处违法经营行为，切实保障医疗器械产品质量安全。

    特此通告。

江苏省食品药品监管局

2017年10月24日