又出大事！
国家食药总局才刚刚修正《医疗器械监管条例》,明确禁止经营已使用的医疗器械，又有企业走私翻新的进口旧医疗设备！
11月7日,云南省食药局发布一则消息，云南省省局稽查局在强化医疗器械日常监管的同时，采取上下联动机制，在全省范围内集中整治对经营使用走私翻新旧医疗设备的违法行为，取得阶段性成效。
经过近一年的不懈努力，逐一摸排，目前已锁定23台某国际大品牌的进口彩色超声诊断仪涉嫌走私翻新的旧医疗设备。其中8台货值金额700多万元的走私翻新的医疗设备已交辖区食品药品监督管理部门查处。
8台彩超金额近700多万，23台被查处的翻新的旧彩超，涉案金额预计高达2000多万！
虽然目前该案件仍在进一步调查中，除了违法医疗器械监管条例，涉嫌走私国家禁止进出口的货物罪是逃不掉了！
处罚金额可能达到上亿元
在10月31日食药总局修正的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,明确禁止经营已使用的医疗器械,并且明确给出处罚标准。
第七十一条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
就此次来看，涉及走私翻新2000千多万的无证进口设备，处罚金额可能达到上亿元！
走私翻新进口医疗设备屡禁不止
而就在上周（11月6日），山东省潍坊市药监局曾公开了21起行政处罚信息，潍坊市2家医疗机构涉嫌使用无证医疗器械而被处罚了。
1家是乡镇卫生院，1家是县级人民医院，所使用的彩色超声诊断仪（型号：LOGIQ P6）均被查出为未经注册的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条相关规定，2家医疗机构均被予以没收违法使用的彩超，免于其他处罚。
潍坊市2期案件中涉及的彩超，从型号LOGIQ P6来看，是GE的品牌。
在湖北省，今年内，也曾有医院所使用的标识为GE品牌、型号LOGIQ P5 和Vivid E9 的彩超，被查出为经过翻新的医疗设备，中文铭牌上的产品注册号无效。
贵州省，在上个月下旬，某医院也因为购买、使用未依法注册的“超声诊断仪”被开了罚单。
该院以72万元购进的标识为GE品牌的Voluson E6彩超，经查是将已使用多年的旧设备进行了翻新，产品序列号不存在，中文铭牌属于伪造。最终，该台彩超被没收了。
去年年底，北京市检察院第四分院就对5件涉嫌走私翻新医疗器械案的嫌疑人高某等7人,以走私国家禁止进出口的货物罪作出批准逮捕决定。
这5起案件由北京海关缉私局移送审查逮捕,涉案走私翻新医疗设备,主要包括彩色超声波诊断仪、麻醉机百余台,涉案金额8000余万元。
走私翻新进口医疗设备屡禁不止的背后，有此前法规监管的不明确的原因，同时也是这一灰色地带的庞大的市场和利益的驱使！
多年来，二手医疗器械的进口、回收、翻新及经营，一直在夹缝中生存。并且近年来，借老龄化社会的康复护理需求爆发，康复辅助用途的医疗器械租赁市场也在蓬勃发展。一些医疗器械经营连锁企业，既有医疗器械的传统销售，也在积极拓展康复辅助用医疗器械的租赁、回收、经营业务。
而新规出台之后，必定会加大打击力度，原先涉嫌走私的必然会被抓，那些走在法律边缘的也逃不掉了！
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
