关于征求《医疗器械唯一标识 通用要求》医疗器械行业标准意见的通知

各有关单位及个人：

由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心作为标准技术归口单位起草的《医疗器械唯一标识通用要求》1项医疗器械行业标准已形成征求意见稿及编制说明，现公开征求意见。

请于2018年5月13日前反馈《意见反馈表》。

邮箱：txs-xbs@nifdc.org.cn

电话：010-53852150

附件1：医疗器械唯一标识_通用要求_(征求意见稿).pdf

附件2：《医疗器械唯一标识_通用要求》_编制说明.pdf

附件3：意见反馈表.doc

医疗器械唯一标识—通用要求

（征求意见稿）

前 言

本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

医疗器械唯一标识 通用要求

1 范围

本标准规定了医疗器械唯一标识的定义、结构组成和基本原则、产品标识的通用要求和生产标识的通用要求。

本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1988 信息技术 信息交换用七位编码字符集 （GB/T 1988-1998,eqv ISO/IEC 646:1991）

ISO/IEC 15459-2 信息技术 自动识别与数据采集技术 唯一标识 第2部分：注册程序 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 2: Registration procedures）

ISO/IEC 15459-4 信息技术 自动识别与数据采集技术 唯一标识 第4部分：单个产品和产品包装（Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 4: Individual products and product packages）

ISO/IEC 15459-6 信息技术 自动识别与数据采集技术 唯一标识 第6部分：组合物品 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 6: Groupings）

3 术语和定义

3.1 医疗器械唯一标识 Unique Device Identification，UDI

呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

注：“唯一”一词并不意味着对每个生产单位的序列化管理。

3.2 产品标识 Device Identifier，DI

识别医疗器械规格型号和包装的唯一码，也可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。

3.3 生产标识 Production Identifier，PI

识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

4 医疗器械唯一标识的结构组成和基本原则

4.1 结构组成

医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识，生产标识可与产品标识联合使用，指向特定的医疗器械产品。

4.2 基本原则

医疗器械唯一标识应满足如下原则：

a) 医疗器械唯一标识应使用GB/T 1988国际参考版本（IRV）字符集中的字符和数字；

b) 医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次和单品三个层次保持唯一，可通过符合国际标准，如ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15459-6，或通过其他适当的方式；

c) 医疗器械唯一标识应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或组分的正误；

d) 医疗器械唯一标识长度的通用规则是标识的长度应该尽可能短；

e) 产品标识和生产标识的各组分应能够正确识读和解析。

5 产品标识（DI）的通用要求

对于需要识别到规格型号的医疗器械，由产品标识（DI）实现，产品标识应遵循：

a) 产品标识应识别医疗器械制造商、产品信息；

b) 产品标识应在各级别的器械包装上保持唯一；

c) 产品标识应具有足够的容量，满足对产品的监管和市场需求。

6 生产标识（PI）的通用要求

对于生产医疗器械生产过程相关数据，如医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，应能通过生产标识体现，生产标识的组分应视产品的识别要求决定:

a) 对于需要识别到批次的医疗器械，由产品标识联合生产标识中的批号部分实现；

b) 对于需要识别到单品的医疗器械，由产品标识联合生产标识中的序列号部分实现。

参 考 文 献

[1] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices[EB/OL]. [2013-12-09]. http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf.

[2] Food and Drug Administration. The unique device identification system final rule[EB/OL]. [2013-09-24]. https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

[3]ISO/IEC 15459-3:2014 信息技术 自动识别与数据采集技术 唯一标识 第3部分：通用规则 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 3: Common rules）

《医疗器械唯一标识 通用要求》行业标准编制说明

一、 工作简况

任务来源

根据总局食药监办管[2016]118 号《总局办公厅关于印发 2016 医疗器械行业标准制修订项目的通知》，确定由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称中心）负责起草《医疗器械 标识管理 标识编码》（项目编号：G2016106-T-BG）行业标准。

工作过程

中心前期已经着手开展的编码技术研究工作，接到任务后，按照当时医疗器编码体系建设思路起草了标准草案。2017 年总局医疗器械编码专题会后，按照会议精神和对本标准的定位，召开会议修改完善，结合总局发布医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）调整了标准中部分术语的表述形成了本征求意见稿并将标准名称规范为《医疗器械唯一标识 通用要求》。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

标准编制原则和起草思路

医疗器械唯一标识系统包括医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库 3 部分，本标准是医疗器械唯一标识的通用要求，是整个体系中的重要环节，保证医疗器械唯一标识具有足够的唯一性是编码工作得以成功实施的关键。国际上通常采取《ISO 15459 信息技术 自动识别和数据捕获技术 唯一标识》系列标准作为唯一性的技术要求，但此系列标准在我国尚未转化且难以在短时间内完成转化。因此，本标准了借鉴国际医疗器械唯一标识相关法规、指南以及标准文件，结合我国国情，提取对医疗器械唯一标识的通用要求。

确定标准内容的主要依据

（1）医疗器械唯一标识的结构组成

医疗器械技术特点多样，组成结构各异，对于不同类型的器械，或者同一器械在不同的应用环节的识别要求是不一样的。例如，在医疗器械的结算环节关注的是医疗器械的价格信息，只和规格型号相关，与批号和序列号无关；在医疗器械的销售或使用环节， 除器械的规格型号外，还会关注器械的批号、序列号、生产日期、失效日期等信息。因此，医疗器械唯一标识需要采用动态和静态相结合的方式，即产品标识加上生产标识， 这和美国、欧盟以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的相关文件中医疗器械唯一标识的结构组成保持一致。

（2）医疗器械唯一标识的基本原则

标准规定了医疗器械唯一标识使用的字符集，GB/T 1988-1998 等效采用 ISO/IEC 646:1991， GB/T 1988-1998 中提供了 2 个版本的字符集—中国版本和的国际参考版本（IRV）字符集，不同之处仅在于中国版本用“￥”替换了国际版本中的“$”，考虑到医疗器械唯一标识需与国际接轨，因此标准使用国际参考版本的字符集。标准规定了医疗器械唯一标识在三个层次上的唯一性，对于唯一性的实现方式可以按照国际上通常采用的 ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4 和 ISO/IEC 15459-6，或者通过其他恰当的方式，借鉴了美国FDA UDI 法规中在特定情况下 FDA 自行担任发码机构的做法思路，保留了自行编码的方式，既接受采用国际通行标准编制的医疗器械唯一标识，也为愿意采用我国自行制定标准的企业预留了空间。参考美国FDA、IMDRF UDI 相关文件和 ISO/IEC 15459 系列标准，对医疗器械唯一标识的校验机制和长度提出了要求。标准规定了产品标识和生产标识的各组分应能够正确的识读和解析，参考了 ISO 15459-3 标准中的限定符（qualifier）和美国 FDA UDI 指南中的数据分隔符（data delimiters），明确后续字符串的含义，确保医疗器械唯一标识的各组分能够被有效的解析。

（2）产品标识的通用要求

标准规定了产品标识应能够识别医疗器械的制造商、产品信息，并且能在各级别包装上保持唯一，参考了产品标识的定义以及ISO/IEC 15459-3 第6 部分发布机构代码（IAC） 加上公司识别代码（CIN）的结构组成。标准对产品标识的容量提出了要求，参考了当前主流的医疗器械唯一标识标准由企业分配产品代码的方式，因此有必要保证产品标识有足够的容量保证对产品规格型号识别和监管需要的唯一性。

（3）生产标识的通用要求

标准规定了生产标识能够识别和体现医疗器械生产过程中的相关数据，是生产标识定义和本标准 4.2 e）部分的进一步阐述。标准规定了生产标识组分联合产品标识，实现批次和单品医疗器械的识别要求，是 ISO/IEC 15459-6 中单个产品、和 ISO/IEC 15459-4中组合物品 2 个识别层次内容的体现。

三、验证情况

本标准作为管理标准，预期不作为强制性标准，不涉及具体产品和指标制定，所以不需要验证。

四、与国际、国外同类标准水平的对比情况

未见国际和国外先进或同类标准。

五、与有关现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本部分内容按照 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的要求规定编写。

本标准作为我国医疗器械唯一标识系统规则的配套标准，对法规起着支撑作用，与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、行业标准作为强制性行业标准或作为推荐性行业标准的建议

建议作为推荐性行业标准。

八、贯彻行业标准的要求和措施建议

本标准建议按照总局制定的医疗器械唯一标识系统实施规划确定实施日期。

九、 废止现行有关标准的建议

无

十、其他应予说明的事项

无