作者：刘月 王殊轶 单位：上海理工大学医疗器械与食品学院 （上海 200093） 内容提要：近年来监管部门陆续发布法规，强化对医疗器械经营环节的质量管理。植入类医疗器械因其高风险的特点，更需要建立完备的安全有效的质量管理体系，以保证经营环节质量，符合法规要求。文章从医疗器械监管法规的发展，在...
2017年3月16日，中国国家标准化管理委员会宣布“国家标准全文公开系统”正式上线运行！目前，所有强制性国家标准文本3470项和第一批推荐性国家标准文本3037项已经在该系统实现了公开，其他非采用国际（国外）标准的推荐性国家标准将在2017年底前陆续公开。今后，新批准发布的国家标准将在发布后的20个工作日内及时公开，其中涉及采用国际（国外）标准的推荐性...
中国医学装备协会于2016年开展了清洗消毒设备、数字减影血管造影机、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统、化学发光免疫分析仪、全自动酶免仪、心电图机（12导）、医用直线加速器、头部γ-射线立体定向治疗系统、心脏血管支架、骨科创伤内固定材料十个品目的优秀国产医疗设备遴选工作。现将遴选结果予以发布（附表）。 中国医学装备协会 2017年03月16日 ...
【导言】 作为医疗器械从业者，从内心希望国产医疗器械行业健康成长。医疗行业是个良心产业，也是惠泽大众的产业，不能仅仅用金钱来衡量。在成长的过程中深深体会到个人的能力和精力都是非常有限的，但希望能在有限的生命里，运用团队的力量，希望我们能为深爱的医疗行业做点力所能及的事...
一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施在2016年逐步落地，并取得明显成效。2017年是“十三五”国家药品安全规划实施的关键一年，也是医疗器械审评审批制度改革的关键一年。这一年，医疗器械注册管理，尤其是审评审批制度改革工作将实施哪些新举措？ 2月16～17日在京召开的“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”，全面梳理了2016年我...
【版权声明】本文已获原作者授权推送，版权归医疗器械从业者（ID:gh_afe271de26be）所有，如需转载，可联系医疗器械从业者授权白名单，谢谢。 【续上文】【分享】你所不知道变更注册的那些事（上） 【分享】你所不知道变更注册的那些事（中） PartD IVD产品的...
2016年8月23日，美国FDA发布联邦法规21CFR58——非临床研究质量管理规范（GLP，Good LaboratoryPractice）的征求意见稿, 以对支持或打算支持FDA监管产品的申请或提交的安全性和毒性研究的非临床研究要求完整的质量体系（GLP Quality System)。FDA表示这些修订是为了将质量融入非临床研究的计划...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
