【版权声明】本文已获原作者授权推送，版权归医疗器械从业者（ID:gh_afe271de26be）所有，如需转载，可联系医疗器械从业者授权白名单，谢谢。 【原创】你所不知道变更注册的那些事（上）【续上文】 PartB 技术或性能变更 B1....
关于第三批优秀国产医疗设备遴选结果公示的函 相关企业： 中国医学装备协会开展的第三批优秀国产医疗设备产品遴选工作已基本完成。根据遴选公告要求，现将达到遴选标准的产品公示如下： 一、公示时间 公示时间为2017年02月07日至2017年02月15日。 二、质疑 如有质疑，请在公示期内...
【版权声明】本文已获原作者授权推送，版权归医疗器械从业者（ID:gh_afe271de26be）所有，如需转载，可联系医疗器械从业者授权白名单，谢谢。 【引言】 在企业实践中，变更总是与产品更迭相伴相生，变更的种类也千变万化。然而变更不是随心所欲的，对医疗器械制造商来说，任何一个变更都有可能触及产品注册。制造商...
截止2月1日晚，已经有23家医疗器械上市公司预告了2016年全年业绩，其中15家的净利润实现了同比增长，占比达65.22%。 随着春节的结束，接近半数的医疗器械上市公司预告了自己2016年的业绩。亿欧记者统计后发现，截止2月1日晚，已经有23家医疗器械上市公司预告了2016年全年业绩，其中15家的净利润实现了同比...
近日，河北省临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，给其他医疗机构敲响了警钟。医疗器械不是想用就能用，用之前得先认清其是否符合国家标准，是否经过了审核注册，是否淘汰过时。 没有注册的医疗器械，却堂而皇之进入了医院销售。1月18日，河北省食品药品监督管理局向全市通报了2016年度全...
【背景】 2011年7月，医疗器械召回管理办法开始实施，标志着我国医疗器械召回制度开始建立。2014年医疗器械监督管理条例在原条例基础上增加了“不良事件的处理与医疗器械的召回”一章，更是将召回这一上市后监管的重要手段提高到法规层面上。自2010年5月份以来，...
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