【编者按】临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。 本栏目为大家编译了发表在TIRS上的文章，就临床试验方案修订对试验结果和费用的影响进行了探讨。 ...
无论是供应商评审、参观客户或同行工厂、收购目标评估，还是内部现时现地现物的管理，都涉及到大量的现场观察。而现场观察往往因时间的限制，需要相关人员练就火眼金睛，在很短的时间内对现场进行快速的评估与判断。 1.现场观察的重要性 现场观察是持续改善的基础。丰田的大野耐一将现场观察做到了极致，甚至在工厂休息日，他也会带管理人员到现场...
导读：经历过体系考核的人都知道，一般来体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间多数为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，所以本文总结了一些审核要点，仅供参考！ 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，...
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2015年第9期12-15页 作者：李小江 单位：广东省食品药品监督管理局审评认证中心 （ 广东 510000） ...
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2016年第23期 作者：张建锋 卫志刚 单位：北京国医械华光认证有限公司 （北京 100011） 内容提要： 在准确理解标准及其变化内涵的基础上，对比新旧标准的变化，评审原有质量管理体系与ISO 13485:2016 与ISO ...
最高法审委会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册...
药械圈有这样一种观点：热炒之下成立CSO的终极目的就是套现，这种成立CSO的初衷就是准备和国家政策死磕！这才过去了半个月，CSO的情况又是怎样的呢？近日，太原市7个部门联合发文的一纸通知让整个药械圈震动！ CSO是什么意思？ 药械圈的CSO(Contract Sales Organizat...
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