关于开展第四批优秀国产医疗设备产品遴选的公告

各有关单位：

中国医学装备协会定于近期开展第四批优秀国产医疗设备产品遴选工作，现将有关情况公告如下：

一、第四批遴选品目及动态调整品目

本公告所称国产医疗设备是指取得注册证的国产自主品牌产品。

1.第四批遴选品目（13个）包括：多参数监护仪、便携式彩色多普勒超声波诊断仪、3.0T磁共振、移动数字化X线机、微生物培养鉴定和药敏系统、血凝仪、体外冲击波治疗仪、腔镜切割吻合器、激光治疗仪、光子治疗仪、人工关节、骨科脊柱类材料、基层检验整体解决方案。

2.动态调整品目（3个）包括：数字化X线机、台式彩色多普勒超声波诊断仪、全自动生化分析仪

二、工作原则

（一）公开透明、客观公正。

一是遴选方法、程序和标准均向社会公布并征询意见。

二是遴选标准实行量化评价，并具有客观性、科学性和可比性。

（二）质量优良、服务完善。

入选产品需满足临床工作需要、保障医疗安全，性能优良，医疗机构认可。生产经营企业有良好的信誉、完备的售后服务体系和质量标准及规范。

（三）科学分类。

按照不同医疗机构诊疗服务功能需求，科学划定遴选品目型号和规格。

（四）动态调整。

《优秀国产医疗设备产品目录》单批次有效期三年，到期后需进行遴选复审，提交产品注册证、填报产品申报表，复审通过后，纳入《优秀国产医疗设备产品目录》。

1.有下列情况之一的，不得申请复审：

1)已淘汰和拟淘汰产品，包括企业为“保牌”而不生产的；

2)产品的设计、结构、性能已经落后，款式已经陈旧的；

3)在近二年内发生医疗事故或使用单位对产品质量有强烈反映的；

4)在有效期内，国家、地方食药监部门抽查和常规检查中有二次以上不合格的(含二次)。

2.进入机制

未进入第一批优秀国产医疗设备产品目录的产品按规定申报。

3.退出机制

对第一批优秀国产医疗设备产品目录产品进行用户随机抽查等多种方式，核实产品情况，不符合遴选要求的产品退出目录。

三、遴选标准

遴选标准由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成。纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分均不低于此类满分的80%。

（一）技术参数。

对设备主要组成部分的技术参数、关键技术先进性、性能及临床要求、软件等方面进行细化评价。

（二）企业基本情况。

主要对公司的规模、财务状况和售后服务站、点等方面进行综合评价。

（三）临床应用评价。

从临床应用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服务时效和不良事件等方面进行量化评分，由临床应用专家现场评价和第三方电话随访两部分组成。

四、遴选程序

（一）在国家卫生计生委规划与信息司网站（www.nhfpc.gov.cn/guihuaxxs）和中国医学装备网（http://www.yxzb.org.cn/）发布遴选工作公告。

（二）发布遴选申报通知。

（三）企业自愿申报。

参与申报的医疗设备生产经营企业在规定的时间内按要求报送相关文件。

（四）资料审核与公示。

对企业申报的相关文件的真实性、合法性进行审核公示。

（五）企业介绍。

参与申报生产企业对申报产品进行相关情况介绍五分钟，接受专家咨询。

（六）专家评审。

在专家库中随机抽取临床、工程技术和设备管理等方面专家组成专家组。对申报产品技术参数、企业基本情况、产品在医疗机构中应用情况进行审核和评价。

（七）结果公示。

对遴选结果进行公示。

（八）发布遴选结果。

五、申报

企业通过中国医学装备网优秀国产医疗设备遴选系统填表申报，具体要求详见遴选申报通知。

六、监督

向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址，接受社会的全程监督。

相关医疗设备生产企业对遴选程序、标准和结果等相关事项有异议的，可在相关信息公示之日起5个工作日内，以书面形式向中国医学装备协会提出询问或质疑。中国医学装备协会在收到书面询问或质疑的15个工作日内，应给予书面答复。

中国医学装备协会：曾凯 李鹏伟

电话：010-8839006188312148

传真：010-88393632

邮箱：15801485136@163.com

地址：北京市海淀区北三环西路甲18号大钟寺中坤广场E座903A。

网址：http://www.yxzb.org.cn/

七、费用

遴选活动不以任何名义向企业收取费用。

中国医学装备协会
2017年11月14日