附件 质子碳离子治疗系统临床评价 技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议，并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。 本指导原则是对质子/碳离子治疗系统（以下简称治疗系统）临床评价的一般要求，申请人应依据治疗系统的特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。申请人还...
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附件3 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行骨水泥套管组件注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对骨水泥套管组件注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确...
附件1 骨科外固定支架注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行骨科外固定支架注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对骨科外固定支架注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细...
骨组织手术设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申...
附件2 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对中心静脉导管产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注...
附件3 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资...
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