关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告 （2024年第20号） 为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读 根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备&rdqu...
国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告 （2024年第34号） 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）...
中国医疗器械标准管理年报（2023年度） 2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标...
国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024年第8号） 为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。 特此公告。 &nbs...
关于征求《内镜清洗消毒器》等2项医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及专家： 根据国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国消毒技术与设备标准化技术委员会已组织完成了《内镜清洗消毒器》等2项医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年03月08日前反馈意...
关于征求《组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求》等5项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及专家： 根据国家药监局标准制修订计划，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会已组织完成了《...
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