一、 申请表 二、证明性文件 境内注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件；境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。 三、关于产品...
一、 申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提供： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提供： 1.如变更事项在注册人注册地或者生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文...
一、 申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提供： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提供： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明...
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，...
（一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （三）产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求...
（一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （三）原医疗器械注册证书： 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医...
（一）境外医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明； （三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。 （四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件； &ems...
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