关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式...
HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） （CSZ2100268） 附件：HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2100268）
前列腺穿刺定位设备（JQZ2200262） 附件：前列腺穿刺定位设备（JQZ2200262）
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第3号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：血流储备分数测量系统 ...
人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法 )（CSZ2000242） 附件：人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法 )（CSZ2000242）
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点意见的通知 各有关单位： 为更好地指导注册申请人进行设计开发并准备注册申报资料，我中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版征求意见稿）（附件1），组织制订了《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》（征求意见稿）（附件2），现向社会公开征...
宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件（CQZ2101339） 附件：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件（CQZ2101339）
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