关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知 各有关单位： 为了保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，保证医疗器械安全性、有效性和可及性，加快产品上市，我中心对《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行调整，形成2019年修订版（征求意见稿）（附件1），即日起在网...
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器...
国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年7月...
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局...
药物临床试验机构资格认定复核检查公告 （第10号）（2017年第164号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定28家医疗...
药物临床试验机构资格认定公告（第9号）（2017年第165号） 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定威海市立医院等7家医疗机构具有药物临床试验机构资格、承德医学院附属医院等11家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床...
总局关于2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告 （2017年第163号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，国家食品药品监督管理总局于2017年1...
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