医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 产品中文名称：定量血流分数测量系统 产品管理类别：III 类 申请人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人...
药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）（2018年第47号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具...
近期，国家药品监督管理局组织对杭州九源基因工程有限公司、天津市东南恒生医用材料有限公司、河北瑞诺医疗器械股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、山西新华美医疗器械有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、浙江科惠医疗器械股份有限公司、山东颐兴医疗器械有限公司进行了飞行检查，并通报了检查结果。 对杭州九源基因工程有限公司飞行检查通...
本文的第二作者为致众科技的临床事业部总监方坤 体外诊断（in vitro diagnostic，IVD）试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具[1]。在我国，体外诊断试剂根据风险程度高低依次分为第三类、第二类和第一类产品。第二类、第三类体外诊断试剂获得注册前应当通过临床试验验证其安全性和有效性[2]。随着体外诊...
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第11期 作者：刘舜莉 梁泽鑫* 祁瑞娟 单位：广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663） 内容提要：各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义；对合理确定警...
国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告 （2018年第57号） 近期，国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构和人员方面 企业检验员相关理论知识和实际*作技能存在不足，如查见造牙粉原料进货检验...
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