2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年5月14日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了第一批通过创新特别审批的医疗器械，打响了国内医疗器械争夺创新产品高地的第一枪。至2018年6月30日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共发布了45批创新医疗器械特别审批申请审...
对于规模比较小的生产运作，如何在有限的预算内对现有的空间进行改造升级、达到工艺的要求？ 在当前的经济形势下，随着各行各业对纳米技术的研究和分析投入明显增加，针对小规模洁净实验室的需求呈现明显的增长势头。在制造业、企业的研发中心和学术单位的研究机构中，需要大量的这种小规模洁净实验室。...
若不是ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境国际标准第一部分“空气洁净度等级”早已过了5 年的应用期，到了重新审核的期限，这个争论恐怕也不会爆发。 ISO/TC209 是负责制订“洁净室及相关受控环境”系列国际标准的技术委员会，其在国际标准化组织 ...
问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？ 答 : 国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。 ...
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年第48号） 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取胶囊...
关于对拟组建的全国医用电声设备标准化技术归口单位进行公示的通知 各有关单位： 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，经研究，现对拟组建的全国医用电声设备标准化技术归口单位组建方案（见附件）进行公示。有关单位可对该方案提出意见和建议，并将书面意见或电子意见于2018年...
国家药监局公布2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息 国家药监局组建以来，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法行为，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，2018年1-5月，各级食品药品监管部门共查处并公布药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件19257件（药品13652件、医疗器械3288件、化妆品2290件，既有药...
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