2018年开年以来，原国家食品药品监督管理总局与国家药品监督管理局先后发布了6批医疗器械监督抽检通知，共对40个品种的1383批产品进行检查。 本文汇总了2018年上半年总局发布的监督抽检中不符合标准的相关数据，从地域、产品类别、单位性质等角度对质量公告的数据进行了分类。 1 从...
在洁净室中，人是决定微粒污染物产生的重要因素。洁净室小组的每个成员都应当充分了解个人卫生习惯对洁净室洁净程度的影响有多大，这才是最重要的。遵循下列原则可以防止洁净室环境人为微粒污染物的产生。 1.个人卫生...
2018年新增标准： 2018年新增技术指导原则： 序号 名称 针对产品类别 ...
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第11期 作者：胡煜雯 胡济民 单位：江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019） 内容提要：美国食品药品监督管理局对上市后的医疗器械有数种监测途径。该文介绍了监测途径之一：“522 上市后监测研究”。“522 上市后监测研究”是一种具有预防...
问 体外诊断试剂产品有效期的确定 答 : 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。 同时，应充分考虑产品在储存、运...
近年来，随着生物医药科技突飞猛进的发展，新技术、新方法被大量应用，体外诊断试剂同现代检验医学一起发展壮大起来。体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段，是临床医学研究的重要基础，现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的，试验的数...
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