创新医疗器械特别审批申请审查结果公示 （2018年第3号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 &...
可重复使用子宫探针的结构分为头部、杆部和柄部，用于妇产科探测子宫颈方向和深度。探针多采用黄铜棒或纯铜棒材料，产品表面经电镀处理，防止腐蚀生锈。 不良事件表现 国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，该类产品不良事件的主要表现为探针断裂、涂层脱落（生锈）等，可能造成患...
体外诊断试剂产品注册 技术审评报告 产品中文名称：麻疹病毒IgG 抗体检测试剂（荧光免疫层析法） 产品管理类别：三类6840 申请人名称： 广州万孚生物技术股份有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 ...
2018年3月7日，国家食品药品监督管理总局发布一条听证会公告，公告内容如下： 听证会公告 国食药监听公字〔2018〕第1号 根据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》第二十四条的规定，我局决定于2018年3月16日上午9时在总局0602会议室举行拟对美国T...
文件编号：LKS SOP SS 004 C R00 文件名称：空调净化工程系统清洗维护保养规程 起草人： ...
2018年医疗器械自行撤回产品汇总表
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