总局重点实验室评定专家委员会委员候选人信息公示 为进一步做好食品药品监管总局重点实验室评定工作，按照《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》（食药监科〔2017〕86号）要求，总局组织遴选了国家食品药品监督管理总局重点实验室评定专家委员会委员候选人。现将候选人主...
分析体外诊断试剂（IVD）七大违规情况 体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国...
医疗器械临床试验伦理审查原则 受试者参加临床试验过程中风险与获益的评估是伦理审查的核心任务。在医疗器械临床试验过程中，受试者的获益是指因使用试验医疗器械，产生的对于疾病的预防、诊断、治疗的效果；受试者的风险是指因使用试验医疗器械，导致发生人体伤害或增加发生伤害的可能性。 ...
笔者对2017年CFDA批准注册的医疗器械产品作了分析，呈现如下： 国产获批比例明显上升 据CFDA数据显示，2017年共批准注册医疗器械产品1390个。其中，国产厂家为820个，进口的为570。2017年国内厂家所获批文数占总体的58.99%，同比2016年的47.25%明显上升。可以看出国产医...
国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律 法 规 规 章 ...
今日话题 品管和生产之争——一个永不过时的话题。智验君最近看到一个讨论话题：生产部和品质部可以合并吗？你怎么看。底部评论区，一起来讨论一下。 一、品管和生产之争 品管和生产之争——一个永不过时的话题。在相关的技术论坛，打开质量管理之类的板块，一般少不了关于品管（品控）难做的帖子，无非是抱怨领导不重视，生产部门...
2017年3月29日，国家食品药品监督管理局发布了6则医疗器械生产企业飞行检查情况通告，涉及5家体外诊断试剂类产品生产企业和1家无菌类产品生产企业，这是2017年第一批被飞检单位。从2017年3月29日起至2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局已经陆陆续续发布了74个医疗器械生产企业飞行检查通告，“飞行检查”、“飞检”成为这两年的热点词汇...
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