引言 “我们知道任何一家医疗器械公司的目标都是确保所制造的产品是安全可靠有效的。但是如何能确保这些设备在市场上保持有效和安全呢？一个关键的途径是通过实施上市后的监督。” 这是风险管理系统集成的重要数据来源。这些数据用于更新产品风险管理系统，这有可能会增加新的或以前看不到的危害，或调整应用于以前...
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 1.产品...
关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 为引导申请人合理申报，现将第五批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。 特此公告。 附件：第五批药械组合产品属性界定结果 国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 2018年3月27日 ...
Q 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？ A : 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应...
中国倡议的国际医疗器械临床评价协调性项目获全票通过 2018年3月20至3月22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议在上海召开，美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。会上，由我...
医疗器械产品注册 技术审评报告 (境内) 产品中文名称：血管重建装置 产品管理类别：第三类 申请人名称： 微创神通医疗科技（上海）有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 基...
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