2016年至2018年，按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，共将131人聘任为国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 以下是致众整理的三批检查员汇总表： 第一批国家医疗器械检查员名单 ...
2017年度，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）,先后发布了222款产品不予注册的通知。 从产品类别上来看，在222款产品当中，共有112款无源类，63款有源类，以及47款体外诊断试剂。其中，无源产品独占总数的50%（如图一）。 图一&nbs...
关于《防治罕见病相关医疗器械审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 为支持和鼓励生产企业对防治罕见病医疗器械的研发，满足临床所需，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对罕见病防治医疗器械减免临床试验的要求，我中心组织起草了《防治罕见病相关医疗器械审查指导原则...
2014年国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），2015年发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。本省为确保规范的有效实施，于2015 年起，开始依据规范及其相关附录，进行注册环节的现场检查。在现场检查时，宣贯规范及附录的内容，帮助...
质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者的重视，开展有效地内审工作，才能保持有效的质量管理体系，从而打造高素质的企业。 正确认识内审工作的重要性 ...
《2017(首届)中国医院百强院》名单于2018年元月16日-17日在北京大学发布，全国四十余家三甲医院院长到场。 据了解，《中国医院百强院》是针对三级甲等医院的全国性评选活动，活动旨在凸显群体、促进交流，并为患者就医提供参考和指南。 据悉，《中国医院百强院》评选历时半年、调研超过500个城市，采...
你知道吗？审核可分文审和武审。文审，自然要讲究斯文，讲究体面，坐在办公室里，轻松愉快地就把文件给看完了。武审呢，即我们常说的（生产）现场审核，虽说不用真的上台舞枪摆阵，但着实要辛苦得多。 虽然辛苦，环境也要差上很多，但是责任心强的审核员还是愿意多待在（生产）现场，为什么？因为现场才是识别风险最直接的地方，而文审...
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