近日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，介绍山东省医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动有关情况。 停产停业13家，罚没款808万元 一、2017行动情况 山东省医疗器械专项整治2017行动，共检查医疗器械生产...
“ 我们在接触质量管理体系标准时，经常看到过程和过程方法，那么，什么是过程？什么是过程方法？过程方法又有什么作用呢？ ” 过程的含义 过程的含义很广泛，所有工作都可以从过程入手进行分析。比如：宇宙、社会的变迁，自然现象，物理的、化学...
洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。 1、水的净化：医药工业工艺...
Q：有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？ A : 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型...
Can the ventilation of GMP clean rooms be switched off overnight? 晚上能否关闭GMP洁净室的通风系统? The ventilation systems of clean rooms cons...
所谓医疗器械，就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。市面上小到创可贴、医用棉签和温度计，大到核磁共振、呼吸功能监护仪，都统称为医疗器械。作为与人类的疾病治疗和健康防护息息相关的医疗设备，对其进行正规严格的分级分类是十分必要的。 新版《...
FDA在2017年10月24日发布了三个医疗器械指导性文件，该文件覆盖了FDA的审批和批准流程，旨在“明确注册流程”。 FDA首先发布了一份“器械特别审批程序”指南草案，该草案包括快速审查（EAP）计划，该计划旨在加速以下三类产品上市：创新产品、与FDA批准产品相比具有显著优势的产品，或已批...
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