导读： 开拓好第三方检测市场，既是壮大质检综合实力必由之路，也是弥补全系统经费缺口的主要渠道。 按照质检系统事业单位改革的总体要求，今后检测机构更多地要靠自身技术优势和服务优势向市场要效益。开拓好第三方检测市场，既是壮大质检综合实力必由之路，也是弥补全系统经费缺口的主要渠道。近年来，第三方检测...
作者：陈相龙1 张国强1 陈静1 谢晋1 傅彦1 赵瑛2* 单位：1 湖北省食品药品监督管理局 （武汉 430071） 2 华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科 （武汉 430022） 内容提要：《医疗器械生产质量管理规范...
来源：中国合格评定国家认可委员会 整理：TACRO 【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即...
导读：2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断试剂医疗器械法规（IVDR）正式发布，下载链接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC 新的法规号码是：EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 f...
作者：王泽华 曹国芳 郭兆君 刘枭寅 单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100044） 内容提要：为了解行政相对人对于我国现行的医疗器械延续注册流程的意见与建议，本研究面向业内企业对各环节满意度进行问卷调查，对调查结果进行统计分析，以期为改进和优化延续注册流程提供参考。 ...
作者：金丹 刘智勇 迟戈 单位：辽宁省药械审评与监测中心 （沈阳 110003） 内容提要：本文通过对我国医疗器械不良事件监测发展情况进行总结，以新版《医疗器械监督管理条例》颁布实施为契机，提出了推进医疗器械不良事件工作全面、科学发展的建议，力求为更好地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。 ...
作为最常见的膀胱癌，尿路上皮癌是美国男性第四大最常见的癌症1。 PD-L1是一种参与免疫系统抑制的蛋白，可影响人体抵抗癌症的能力。 使用VENTANA PD-L1（SP263）检测2确定尿路上皮癌中PD-L1的表达，有助于了解IMFINZI™（durvalum...
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