通知： MDR & IVDR已经发布！大家可以到以下链接下载： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC 新的法规号码是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 fo...
西藏自治区食品药品监督管理局根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽验工作的通知》要求和任务分工，于2017年4月全国率先发布了辖区2017年国家医疗器械抽样工作实施方案，针对 金属接骨螺钉、手术刀片、神经和肌肉刺激器、电动轮椅车、呼吸道用吸引导管、球囊扩张导管、手术单、手术衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式输液器、一次性...
FDA是一个常变常新的机构。过去几年是FDA的职责和内部机构设置相对稳定的阶段；即便如此，FDA每年公布的组织结构图仍显示出其总部一些办公室的相互隶属关系略有调整，其下设的实体中心内部不时进行一些机构调整。例如，为了提高质量、加快仿制药审批，过去几年里药品审评研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, C...
全国药品行业，正面临一场真正的大风暴…… 上海药监局，撤销！ 近日，关于设立上海市市场监管工作委员会的文件已经下发的消息开始在网络上流传。 按照这份文件表述：上海市委同意“设立中共上海市市场监督管理工作委员会”，负责上海市工商行政管理局、上海市质量技术监...
作者：刘月 王殊轶 单位：上海理工大学医疗器械与食品学院 （上海 200093） 内容提要：近年来监管部门陆续发布法规，强化对医疗器械经营环节的质量管理。植入类医疗器械因其高风险的特点，更需要建立完备的安全有效的质量管理体系，以保证经营环节质量，符合法规要求。文章从医疗器械监管法规的发展，在...
作者：赵小磊 吴耀宇 单位：1 河南省药品审评认证中心 （郑州 450004） 2 中州大学工程技术学院 （郑州 450044） 内容提要：通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结，研究分析了产生问题的原...
作者：孔学礼 单位：云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心 ( 昆明 650101) 内容提要：本文对第二类医疗器械中的医用卫生材料注册技术审评中发现的常见问题做一分析，以期为申报者和技术审评部门提供参考。达到规范申报资料，提高审评效率，缩短注册周期的目的。 关 键 词：...
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