洁净室悬浮粒子浓度计算的统计学解释 根据《GBT16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，悬浮粒子的计算分成4步： 第一步：采样点的平均悬浮粒子浓度A ...
器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。 一、医疗器械的产品特殊性 1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说...
我国医疗器械产业发展迅猛，创新动力不断提升，新业态层出不穷；但同时，产业基础仍然薄弱，质量水平参差不齐，行业诚信意识有待提高。在这样的形势下，医疗器械监管工作面临更高的要求和巨大的挑战。 针对2017年医疗器械上市后监管重点工作，国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长孔繁圃日前接受了本报专访，着重阐述了法规建设、《医疗器械生产质量管理规范》...
写在前面 2017年上半年，国家食品药品监督管理总局人事变动信息频发，截止目前，2017年总局共发布了33条人事变动信息，共涉及77位总局领导人。相关信息点击下文阅读： 【CFDA】23位总局领导人事变动信息：4位退休，19位重新任命 【国务院】CFDA又一副局长上任 【CFDA】18名高层领导任免...
背景 医疗器械行业通常被视作医药行业的一个细分行业，医药行业的相关政策势必会影响到医疗器械行业，现如今，中国医药行业正处于加速优质资源整合和落后产能淘汰的过程中。 中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016全年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年增长了620亿元，增长率约为20.1%。...
武汉东湖新技术开发区管委会关于支持生物产业经济发展的实施意见 总则 第一条 本实施意见适用于工商、税务及统计关系隶属武汉东湖新技术开发区，且从事生物医药、医疗器械、生物农业、生物服务、智慧健康、精准诊疗等领域的自主研发、生产、销售及合同服务的独立法人企业及机构（以下简称“生物企业”）。 第...
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