关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号）
为引导申请人合理申报，现将第二批药械组合产品属性界定结果予以公告（见附件）。
特此公告。
附件：第二批药械组合产品属性界定结果汇总
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
2017年3月2日
附件：
第二批药械组合产品属性界定结果汇总
|
序号 |
申请界定时间 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
|
1 |
2011年2月12日 |
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
含碘抗菌敷料 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
2 |
2011年5月4日 |
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
洗必泰油纱 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
3 |
2012年4月5日 |
新余市博源生化医用品有限责任公司 |
含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
4 |
2013年11月29日 |
上海美宝生命科技有限公司 |
肛肠栓 |
不属于药械组合产品 |
|
5 |
2013年12月4日 |
绍兴振德医用敷料有限公司 |
塞洛仿凡士林纱布 |
不属于药械组合产品 |
|
6 |
2016年10月27日 |
山东正大医疗器械股份有限公司 |
新生儿脐带结扎保护带 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
7 |
2016年11月15日 |
江苏远恒药业有限公司 |
纱布创面敷料 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
8 |
2016年11月24日 |
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
胶原蛋白海绵 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
9 |
2016年11月29日 |
杭州亚慧生物科技有限公司 |
外科手术封合剂 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
10 |
2016年12月12日 |
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
可降解抗菌封套 |
以药品为主的药械组合产品 |
【来源】CFDA
【整理】TACRO
【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨 13260664005），我们将迅速采取适当措施。
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2017年3月2日
附件：
第二批药械组合产品属性界定结果汇总
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序号 |
申请界定时间 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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1 |
2011年2月12日 |
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
含碘抗菌敷料 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
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2 |
2011年5月4日 |
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
洗必泰油纱 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
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3 |
2012年4月5日 |
新余市博源生化医用品有限责任公司 |
含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
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4 |
2013年11月29日 |
上海美宝生命科技有限公司 |
肛肠栓 |
不属于药械组合产品 |
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5 |
2013年12月4日 |
绍兴振德医用敷料有限公司 |
塞洛仿凡士林纱布 |
不属于药械组合产品 |
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6 |
2016年10月27日 |
山东正大医疗器械股份有限公司 |
新生儿脐带结扎保护带 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
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7 |
2016年11月15日 |
江苏远恒药业有限公司 |
纱布创面敷料 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
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8 |
2016年11月24日 |
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
胶原蛋白海绵 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
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9 |
2016年11月29日 |
杭州亚慧生物科技有限公司 |
外科手术封合剂 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
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10 |
2016年12月12日 |
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
可降解抗菌封套 |
以药品为主的药械组合产品 |
【来源】CFDA
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