医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则（实施中）
本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。
医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、许可事项注册变更、延续注册、临床试验审批等申请事项涉及发补和补回过程的规范。
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械设计开发过程。因此，在设计、临床前测试、临床评价各阶段，应考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）
本原则适用于医疗器械动物实验设计与实施，不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可采用，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
医疗器械附条件批准上市指导原则（实施中）
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。
医疗器械通用名称命名指导原则（实施中）
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。
无菌医疗器械货架有效期验证中容器和密封系统完整性试验替代无菌试验注册技术审查指导原则 （征求意见稿）
本指导原则适用范围仅限于无菌医疗器械货架有效期验证中容器和密封系统完整性试验替代无菌试验的相关注册申报资料的准备。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（实施中）
按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（实施中）
适用于需要在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（Ultrasound Biomicroscope，以下简称UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来可能出现的更高频率的产品，也应参考本指导原则。其他采用高频超声技术的产品可参考本指导原则的相关要求，如皮肤超声。
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。
麻醉机注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则适用于麻醉机，按照《医疗器械分类目录》，麻醉机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（实施中）
本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称通则）并结合口腔锥形束CT产品的特点制定。本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于口腔数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为17—01—05。
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》的输血、透析和体外循环器械，类别代号为10-01-01，按照不同功能可包括血浆采集设备、血小板采集设备及其他离心式血液成分分离设备。
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则适用于口腔数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为17-01-05。
子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则适用于利用射频消融去除子宫内膜的设备，按照新的《医疗器械分类目录》，属于01有源手术器械中03高频/射频手术设备及附件。
体外经皮起搏产品注册技术指导原则（实施中）
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0064/19783.html
本指导原则适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起搏治疗。按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，一级产品类别为08-03，是用于心脏的治疗、急救装置。
儿科医疗器械产品注册技术指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于儿科医疗器械产品的申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。儿科医疗器械产品是指预期使用人群为儿科群体的医疗器械。
低频电疗仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为09（物理治疗器械）-01（电疗设备器具）-03（低中频治疗设备）中所述的使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应的设备，管理类别为Ⅱ类；也适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-02（中医治疗设备）-01（穴位电刺激设备）通以1kHz以下的微量低频脉冲电流，通过电极对人体穴位或特定部位进行治疗的设备，管理类别为Ⅱ类。
电动气压止血仪技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则范围适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为14-04-01。
肺功能测试仪注册技术审查指导原则(征求意见稿）
本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功能测试仪的分类编码为07-02-03，管理类别为二类。
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于供医疗机构临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，分类编号为22-14-01。
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则所指的冲击波治疗仪是气压弹道式冲击波设备。本指导原则仅适用于气压弹道式的冲击波治疗仪。其他类型的冲击波治疗仪设备可参考本指导原则。根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为09（物理治疗器械）—04（力疗设备/器具）—05（冲击波治疗设备）。
听力计产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于听力计及听力测听平台的听力测试模块。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为07-05-01。
血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于血液透析设备。参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），申报产品属于子目录10-输血、透析和体外循环器械，一级产品类别03-血液净化及腹膜透析设备，二级产品类别01-血液透析设备。
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于植入式左心室辅助系统。适用范围分为如下两种情形：
1、用于非长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
2、可用于长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》( 2017年第104号)中16-04-05眼底照相机，按第二类医疗器械管理。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。
本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为03—X射线发生、限束装置，二级产品类别为03—X射线管组件，按第二类医疗器械管理。
本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的肌电生物反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。
本指导原则所指的血浆速冻机是一个用来快速冻结血浆的装置。 本指导原则适用于采用蒸汽压缩式制冷的血浆速冻机。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为22（临床检验器械）-15（检验及其他辅助设备）-04（低温储存设备）。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，二级产品类别中的09根管治疗设备，管理类别为第二类有源器械，分类编码17-03-09。
本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分析仪，该设备通过对下尿路功能障碍患者的尿动力学检查，包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定，用于评估患者下尿路尿控机能，如膀胱感觉功能、膀胱顺应性、逼尿肌稳定性、尿道压力、尿失禁的类型及程度、逼尿肌尿道括约肌协同情况、膀胱出口梗阻的情况及程度、神经源性膀胱尿道功能障碍。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），尿动力学分析仪的管理类别为Ⅱ类，分类编码为07-09-01。
本指导原则适用于笑气吸入镇痛装置，按照《医疗器械分类目录》，笑气吸入镇痛装置的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08。笑气吸入镇痛装置可以分为气动电控型和气动气控型，后者不是电气设备，不需要符合医用电气设备相关的标准条款，不需要符合本文中电气设备相关的要求。
本指导原则适用于与外照射放射治疗系统（例如：医用电子直线加速器，质子/碳离子治疗系统，伽玛射束立体定向放射治疗系统，钴60治疗系统等）共同使用的基于X射线的图像引导系统，包括MV级和kV级X射线图形引导、平面和立体成像方式实现的图像引导、集成在放射治疗设备上和治疗室内独立于放射治疗设备的图像引导系统。用于近距离放射治疗系统等其他类似的图像引导系统建议参照本指导原则。
本指导原则适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按照《医疗器械分类目录》，产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为—组合功能融合成像器械，二级产品类别为02—正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。
本指导原则适用于乳腺摄影X射线系统。乳腺摄影X射线系统根据产品结构不同包括移动式乳腺摄影X射线系统、固定式乳腺摄影X射线系统、车载式乳腺摄影X射线系统；根据成像模式不同包括乳腺摄影X射线系统、乳腺体层摄影X射线系统、乳腺锥形束体层摄影X射线系统；依据图像输出格式不同包括屏片式乳腺摄影X射线系统、数字式乳腺摄影X射线系统、数字式乳腺摄影X射线系统依据影像接收装置不同包括配置数字平板探测器乳腺摄影X射线系统和配置IP板的乳腺摄影X射线系统；乳腺摄影X射线系统中如包含乳腺摄影立体定位装置，根据预期用途不同包括基于二维摄影图像的乳腺摄影定位装置、基于三维体层图像的乳腺摄影立体定位装置。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0064/19782.html
本指导原则适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗。按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08-03-01，是用于心脏的治疗、急救装置。
本指导原则适用于第二类、第三类家用医疗器械，主要讨论其范围、风险考虑、说明书和标签，重点讨论说明书的内容要求、形式要求以及信息传递有效性验证，明确了注册申报资料要求。
本指导原则适用的直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理，在分类目录中编号为16-04-08。
本指导原则适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告附件），2018年8月1日起，牙科种植手术用钻“管理类别”为Ⅱ类，分类编码为17-04-07口腔车针、钻。
本指导原则适用于人工复苏器，该产品用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），人工复苏器的管理类别为二类，分类编码为08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救设备—人工复苏器（人工复苏器））。
本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定需在中国境内进行临床试验的主动脉覆膜支架系统。本指导原则适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架，带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架除外。
本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定需在中国境内进行上市前临床试验的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架。本指导原则适用于平台为生物高分子材料的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如可降解金属镁或铁等）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。
本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定需在中国境内进行临床试验的经导管植入式人工主动脉瓣膜。本指导原则适用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式人工主动脉瓣膜的上市前境内临床试验研究。
适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。
适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0055/18993.html
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理。
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（实施中）
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0055/18993.html
本指导原则的适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的配药用注射器。
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（实施中）
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0055/18993.html
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的，以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料的一次性使用皮肤缝合器的注册材料申报和技术审评。
本指导原则主要适用于腹腔内置的不可吸收补片、不可吸收材料与预期可降低粘连的材料层复合制备而成的补片。其他类型的腹腔内置补片产品，可根据产品具体情况参考执行本指导原则。
本指导原则适用于有标准模型图谱和尺寸信息的合成树脂牙。合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺损或缺失，构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。在前牙区行使切割功能，同时辅助发音，恢复牙弓形态和面型，需符合美观的要求。在后牙区行使咀嚼功能，即以压碎、捣细、研磨食物为主，需具有与咀嚼功能相适应的解剖形态及性能。本指导原则不适用于预成及非预成的金属人工牙、陶瓷人工牙。申请人可根据产品的具体设计原理、结构及组成特征、生物力学特性及临床应用技术，参考本指导原则中的相关内容。
本指导原则适用于放置于妇女宫腔内利用铜离子释放机理避孕用的宫内节育器产品，包括含有吲哚美辛等药物成分的药械组合产品。其他类型的宫内节育器产品可参考本指导原则中适用的部分。
本指导原则所适用的产品为下文中定义的植入式给药装置，不包括与植入式给药装置配合使用的专用针，及辅助放置植入式给药装置其他手术器械或用具，如手术刀、导管鞘、导丝、穿刺针等。
本指导原则所涉及的体循管道，是指是与心肺转流系统、氧合器等配套使用的体外循环管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件组成，可带有涂层，按照体外循环的临床操作规范用于需要开展体外循环转流的患者。本指导原则的体循管道不包含其他血管通路器械（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及氧合血液、浓缩血液的医疗器械。
本指导原则所涉及的灌流器，是指采用活性炭或吸附树脂等非特异性吸附剂材料，配合血液灌流装置，用于清除病人体内内源性和外源性药物、毒物的产品，但不适用于免疫吸附等其他以特异性吸附方式清除血液中毒性物质的灌流器产品。
本指南仅针对无源医疗器械产品原材料变化的要求，不适用于无源医疗器械产品的适用范围、规格型号等非原材料改变的其他变更，也不适用于有源医疗器械及诊断试剂产品。
本指导原则适用于腹腔外置疝修补补片和腹腔内置疝修补补片，包括以不可吸收材料为主制成的疝补片，也包括完全可吸收材料制备的组织重建型疝补片。具有特殊设计的疝修补补片需参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。
本指导原则适用于个体化下颌骨假体、定制正颌导板及钛板、髋臼周围型肿瘤髋关节假体、骶骨肿瘤假体、个性化匹配多节段人工椎体等个性化匹配产品及配套工具的设计开发，符合《YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中相关基本原则和阶段划分，针对个性化匹配产品进行了具体细化及调整。本指导原则聚焦于“医工交互”的内容，故暂不包括对生产“转换”阶段的讨论。
本指导原则适用于平台为生物高分子材料的生物可吸收支架的动物实验研究。对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如可降解金属镁或铁等）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展动物实验。
本指导原则适用于可以实行注册管理的3D打印患者匹配下颌骨假体，全部或部分通过增材制造加工工艺实现，不包括颞下颌关节假体。实行备案管理的定制下颌骨假体也可以参考本指导原则中适用的技术内容。
本指导原则是针对骨科金属植入物在产品设计阶段和验证阶段，围绕产品的力学性能所开展相关的有限元分析研究，包括在产品设计阶段过程中对器械临床受力情况的模拟，判断器械可能的应力集中情况和设计合理性；对于在设计阶段对器械结构的调整，有限元分析方法可用于评价已完成真实试验的样品是否可代表设计定型产品的最差情形或典型性；或在完成产品设计定型后，利用有限元分析方法在具有不同型号、规格的申报产品中进行性能最差情形样品的选择，用以确定进行真实试验的样品型号规格。
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0063/19644.html
本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件--3D打印髋臼外杯，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺生产，本指导原则不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
本指导原则适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的的3D打印钛合金人工椎体产品。
本指导原则所涉及的肌腱韧带固定系统通常包括带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品，通常为钉状、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收、部分可吸收和不可吸收三大类。其他类型的肌腱韧带固定系统产品（如U型钉、横穿钉、带状缝线、全缝线锚钉等）可参考本指导原则适用部分。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下07手术器械-针项下03定位丝条目中的一次性使用乳腺定位丝。产品主要用于超声、X射线、CT、核磁共振等影像设备引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便于切除病灶。一次性使用乳腺定位丝通常由一次性使用乳腺定位丝和导引针（穿刺针）组成，定位丝头端带有定位钩，定位钩有单钩形式和双钩形式两种。根据定位钩从导引针尖端释放后是否可重新定位又分为不可重新定位的定位丝和可重新定位的定位丝。乳腺定位丝一般由不锈钢、镍钛合金等材料制成，导引针针管一般由不锈钢材料制成，针座一般由高分子材料制成。本指导原则不适用于带肿瘤标记物的乳腺组织标记定位丝，亦不适用于可自动操作的乳腺定位装置。
本指导原则所涉及的整形用面部假体是指用于面部填充以获得整形效果的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。目前国内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶材料、膨体聚四氟乙烯等材料。
本指导原则适用于牙科玻璃离子水门汀产品。牙科玻璃离子水门汀又称玻璃离子体水门汀，一般为粉液状或糊状，是经硅铝酸盐玻璃粉与链烯酸水溶液反应，或经硅铝酸盐玻璃粉/聚酸粉与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀。反应形成含有离子键聚合体的材料，可作为永久性置入人体材料，用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填，还可用于盖髓、根管充填、修复体桩核制作等。另外，还可作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），牙科玻璃离子水门汀的管理类别为三类，分类编码为17-05-01。按照YY0271-1.2016，根据其化学成分分类属于c）：聚链烯酸盐玻璃水门汀（玻璃离子水门汀）。
本指导原则适用于可以实行注册管理的无源植入性骨、关节、口腔硬组织定制式个性化骨植入物医疗器械的等效性模型。其他适用产品或情形可参照本指导原则的要求。
本指导原则适用于 以牙种植体支持式修复为目的，以基台主体、中央螺钉为主要组成的牙种植体基台，包括成品基台和个性化基台。以牙种植体-黏膜支持式修复基台和特殊设计的产品，建议参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求及试验方法。
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损暂时或永久性修补的片状材料类产品。材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨基甲酸酯类等不可吸收合成材料、 聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等
本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械，应当同时满足以下要素：
1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械；
2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构；
3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（2017版）中分类编码为03-13-06中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。
本指导原则所涉及的辅助生殖用胚胎移植导管，是指在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于将配子、合子和胚胎向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。
本指导原则所涉及的体循管道，是指是与心肺转流系统、氧合器等配套使用的体外循环管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件组成，可带有涂层，按照体外循环的临床操作规范用于需要开展体外循环转流的患者。本指导原则的体循管道不包含其他血管通路器械（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及氧合血液、浓缩血液的医疗器械。
本指导原则适用于脊柱融合器，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。本指导原则不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳，配合软式内镜使用，以无菌形式提供，按第二类医疗器械管理，分类编码02-04。
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于生物型股骨柄的疲劳性能评价。生物型股骨柄，或非骨水泥型股骨柄，是指预期通过压配和（或）骨长入表面结构固定在骨上，即通过柄体结构实现初期稳定，通过骨细胞长上／长入改性处理后柄表面实现远期固定的股骨柄。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为14（注输、护理和防护器械）-07（清洗、灌洗、吸引、给药器械）-01（冲洗器械）中所述用于对骨科手术等外科手术创面冲洗的“一次性使用医用冲洗器产品”（以下简称冲洗器），管理类别为II类
本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。
本指导原则适用于按照II类医疗器械管理的窝沟封闭剂产品首次注册及适用的许可事项变更注册时申报资料的准备，以及产品技术审评的参考。不适用于具有窝沟封闭作用的口腔充填修复材料水门汀类（17-05-01），如玻璃离子水门汀类；及复合树脂（17-05-05），如光固化流体树脂等III类产品。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），管理类别为Ⅱ类的热湿交换器，分类编码为08-05-04（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救设备辅助装置—热湿交换器）。
本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》14-05-05中的输尿管支架。
本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中18妇产科、辅助生殖和避孕器械目录下01妇产科手术器械项下05妇产科用扩张器、牵开器条目描述和预期用途的一次性使用无菌阴道扩张器，本指导原则不适用于手术用阴道扩张器，例如金属双翼阴道扩张器。
本指导原则所涉及的子宫输卵管造影球囊导管用于将造影剂注射到子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中描述的经鼻插入患者胃、十二指肠或空肠内，用于向肠内引入营养液或药液的导管，部分可实现冲洗等其他辅助功能。
本指导原则适用于基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的牙胶片式矫治器。牙胶片式矫治器是在口腔正畸治疗过程中，矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型，在模型上进行牙位及咬合重建，选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。在使用状态下，牙胶片式矫治器采用的是牙冠包裹式加力的三维牙移动方式，借助于一定的设计位移量，矫治器因变形而产生回弹力，通过采用持续的外力并在支抗的作用下调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。
本指导原则适用于：YY 0060-2018《热敷贴（袋）》（注:本指导原则中标准适用于最新版本，下同。）所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。
本指导原则适用于在口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体表面进行处理的牙科用磷酸酸蚀剂。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），牙科用磷酸酸蚀剂的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-09-03。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测BNP/ NT-proBNP的免疫分析试剂，不适用于以各类胶体金标记的检测试纸和以125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。
本指导原则适用于以竞争法为原理定量检测TT4的试剂，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记TT4试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂。
从方法学考虑，在本文中孕酮检测试剂是指采用化学发光免疫分析技术，以竞争法为基本原理，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，在医学实验室对人体样本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），孕酮检测试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为6840。
降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（Procalcitonin，PCT）的浓度。本指导原则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对降钙素原进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法、免疫比浊法等，不适用于免疫层析法。
本指导原则适用于基于实时荧光PCR（Real-time polymerase chain reaction,qPCR）等核酸检测方法的EB病毒核酸检测试剂。对于其他方法，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应性能的验证，但需阐述不适用的理由，并说明替代方法的科学合理性。
本指导原则所述定量检测试剂是指可测量分析物的量或浓度并以适当单位的数字量值表达结果的试剂，其产品预期用途一般描述为“本产品用于体外定量检测某样本中的某分析物”。本文件不适用于定性或半定量检测试剂，包括基于量值检测并通过阈值判断结果的定性试剂。
本指导原则适用于利用酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，对来源于血清或血浆等人体样本中的HBeAg、抗-HBe进行体外检测
本指导原则是基于实时荧光PCR方法对产品相关申报资料提出要求，其他方法学的产品可依据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，可另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。
本指导原则的技术要求是基于PCR探针法方法建立的，对于其他分子生物学检测技术（如：PCR-反向点杂交法和gap-PCR法等），可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行或补充其他的评价和验证，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于采用天门冬氨酸底物法原理对人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶活性进行体外定量测定的体外诊断试剂。其它方法学产品根据实际情况可以参考本指导原则的有关内容。
本指导原则适用于采用CHOD-PAP法测定的试剂，不适用于脱氢酶法和干化学法测定的试剂，但适用处可参照执行。
本指导原则仅适用于测定尿酸含量的尿酸酶过氧化物酶偶联法（不含干化学法）测定。
从方法学上讲，本指导原则只适用于酶偶联监测法测定尿素。基于其他方法学的尿素测定试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否合适，若不适用，应另外选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。
本指导原则适用样本类型为人类细胞样本，不适用于在石蜡包埋的细胞学和组织学切片上进行检测的试剂和微生物检测试剂。
本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等。
本指导原则适用于基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂。常见方法包括荧光聚合酶链反应（PCR）方法、基因芯片法等。本指导原则的相关内容基于荧光聚合酶链反应（PCR）方法对产品相关申报资料提出要求，其他方法的相关产品可依据方法学的具体特点参照执行。
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则（实施中）
本指导原则主要适用于利用串联质谱法，对干血斑样本中相关物质进行检测的试剂，包括采用衍生法处理后对氨基酸和肉碱进行检测的试剂和采用非衍生法对氨基酸、琥珀酰丙酮和肉碱进行检测的试剂。对于遗传代谢病相关的其他特征分析物或采用其他检测方法（如基于抗原抗体反应原理方法）、其他样本类型进行的检测，有利之处可参照执行。本指导原则不适用于对相关疾病的确证和产前筛查项目。
本指导原则适用于体外诊断试剂的许可事项变更。包括主要原材料供应商的变更,检验方法的变更,分析性能的变更,产品技术要求的变更,阳性判断值或参考区间的变更,产品稳定性的变更,包装规格的变更,适用仪器的变更,生产地址的变更,增加适用样本类型的变更,增加适用人群的变更, 增加临床适应症的变更以及其他可能改变产品安全有效性的变更。
本指导原则适用于以登革病毒共有的靶核酸序列作为靶标进行检测的试剂，对于预期用途为登革病毒分型核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则仅对用于氯吡格雷用药指导的CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂的相关要求进行了说明，由于CYP2C19参与了多种不同药物的代谢，对用于其他药物用药指导的CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。本指导原则不适用于全外显子检测、肿瘤全基因组测序、从头测序、游离DNA检测、RNA直接测序、病原体微生物及宏基因组学测序、胚胎植入前检测、疾病风险（含遗传风险）评估与预测、直接面向消费者测序及健康人群筛查。
本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床验证以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。家用体外诊断医疗器械制造商应优先考虑产品指导原则的要求，产品指导原则与本指导原则内容冲突时，以产品指导原则为准。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）, 泌乳素检测试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
本指导原则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对血清淀粉样蛋白A进行定量检测的体外诊断试剂。本法采用的原理是包被有血清淀粉样蛋白A(SAA)抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样品混合时，会发生凝集反应，从而引起吸光度或光强度的变化，其大小与样品中SAA抗原含量成比例。将吸光度或光强度变化与已知浓度的校准品比较，可以定量得出样品中血清淀粉样蛋白A的含量。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），类风湿因子测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。
本指导原则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。对基于其他反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。该产品的管理类别为Ⅱ类临床检验器械。
