图一  四年不符合标准产品数量对比图

从被抽查单位的地理分布情况来看，2019年度质量抽检中不符合标准的259批次产品中，器械大省（市）江苏、广东、上海被抽检到不符合标准的产品数最多，分别是50批次、39批次和26批次，河南、山东、浙江等地被抽检到不符合标准的产品也相对较多（见图二）。

图二  2019各省市不符合标准产品数量示意图

图三  四年各省市不符合标准产品数量示意图

从产品类别上来看，2019年，总局公布的共259批不符合标准的产品中，无源产品共152批；有源产品共91批；IVD产品16批。（见图四）

图四  2019年各类别不符合标准产品数量分布示意图

从上面几个数据可以看出，2019年，无源产品所占比例是最高的，高达59%，独占六成。

图五  四年不符合标准产品中无源产品数量对比图

图六  四年不符合标准产品中有源产品数量对比图

图七  四年不符合标准产品中IVD产品数量对比图

图八  四年不符合标准产品各类别占比图

从不符合项的类别来看，产品最突出的缺陷是标识标签说明书一类。259批产品中，在标识标签说明书方面存在缺陷的涉及49批，占比19%。（见图九）

图九  2019年标识标签说明书类缺陷数量占比图

说明书（有源医疗器械）

•      前言

–     说明：列出产品基本信息，包括名称、型号、注册人相关信息（名称、地址、联系方式）、生产企业相关信息（名称、地址、联系方式）、生产许可证号、注册证号、产品技术要求编号、说明书修订日期

–     其他相关的声明：知识产权和其他相关的免责条款

•      正文

–     基本信息：预期用途、禁忌症、产品组成

–     产品介绍：产品基本的情况，原理，可用图示说明

–     安装说明：如何安装和连接各部件，可补充相关的警告和注意事项

–     使用说明：如何使用该医疗器械，如何操作，需要设置哪些参数和其代表的意义，可补充相关的警告和注意事项

–     产品维护：日常清洁维护、周期维护、厂家维护，可补充相关的警告和注意事项

–     运输和储存要求：产品运输和储存过程中的温湿度要求及相关警告和注意事项

–     故障处理：常见的故障代码及其含义

–     技术规格：技术参数

–     标识和符号的含义：标签和说明书中所用的符号和对其含义的说明

–     制造商声明和电磁兼容性导则

标签（有源医疗器械）

•      可按照6号令的要求逐项列出

•      需要补充9706和相关行标的特殊要求，例如：

–     电源连接条件

–     分类（设备类型、防电击程度分类）

–     生理效应（符号和警告性声明）

说明书和标签（无菌医疗器械）

•      说明书：

–     可按照六号令的要求逐条列出

–     可采取以下形式：

•      【产品名称】XXXX

•      【禁忌症】XXXX

–     注意特殊产品的标准和指导原则要求

•      标签：

–     可按照六号令的要求逐条列出

–     注意需要明确灭菌批号

说明书和标签（IVD产品）

•      说明书：

–     可按照指导原则的要求逐条列出

–     可采取以下形式：

•      【产品名称】

•      【包装规格】

•      【预期用途】

•      标签：

–     6号令要求

–     特别注意相关标准的要求

除了标识标签说明书，不同的产品涉及的缺陷也存在一些共性：

有源类产品缺陷集中表现在：

电源；

元器件和组件；

元器件和布线；

危险输出的防止；

输入功率；

最大允许误差；

指示灯的按钮；

连接；

测量时间；

熔断器；

供电电源的中断；

过流保护等。

无源类产品缺陷集中表现在：

外观尺寸——外观、尺寸、规格、径、长度；

理化性能——强度、挠度、病人端、装置组件、机器端、扭矩和扭转角、外壳封闭性、孔隙度、耐冷热、设计单；

生物性能——无菌；

环氧乙烷残留量等。

从被抽查单位的性质上来看，在这259批次产品中，有51批次产品抽检于医疗机构（见图十一）。

图十一  被抽查单位为医疗机构的数量示意图
 

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