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口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

 

本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层X射线机的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对口腔曲面体层X射线机的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为06—01—04。

二、产品解释

口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。

三、技术审查要点

（一）产品名称的要求

应规范使用“口腔曲面体层X射线机”作为产品名称。

（二）产品的预期用途

预期用途应表述规范，并包含预期使用环境、诊断目的、适用人群、适用部位等。

例如，带有头影测量摄影功能的口腔曲面体层X射线机，可描述为“产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用”。

（三）综述资料

3.1工作原理的描述

应当论述患者进行X射线摄影的检查步骤，详细描述不同扫描方式下的工作原理。如设备带有头影测量摄影功能，应明确该功能采用一次曝光方式成像或线扫描方式成像。

3.2整机描述

整机描述应包括整机图示说明、整机综述以及整机配置说明，以方便直观了解申报产品情况。

3.2.1整机图示应提供整机布置图、整机结构示意图。整机布置图应包含申报的所有组成。整机结构示意图应指明申报部件具体位置，如图1所示。不同配置（如选配不同型号的X射线球管、不同型号的影像接收器等）的产品，应按照不同配置分别提供整机图示。

图1口腔曲面体层X射线机整机结构示意图

3.2.2整机综述应至少描述：

3.2.2.1描述工作状态、贮存状态、运输状态下的温度、湿度、气压范围。

3.2.2.2描述检查项目，如口腔曲面体层X射线机能够检查整个口腔、颞下颌关节；头影测量摄影能够检查头颅侧位、正位以及手腕部。

3.2.2.3描述成像过程，包括数据采集过程和数据处理过程。

3.2.3整机配置说明

同一型号的整机应根据X射线管、影像接收器等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。整机配置说明应覆盖申报的所有组合情况。

例如某一型号BBB的口腔曲面体层X射线机含X射线管（标配，其中含X1、X2两种配置）、数字化平板型曲面体层摄影探测器（标配，其中含型号Y1、Y2两种配置），则BBB型号的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4种配置，并以实际申报组合情况确定最终配置。

如头影测量探测器、曲面体层摄影探测器可通过拆挂方式共用，应注明。

（四）研究资料

1.产品性能研究

（1）应提供曝光条件研究资料

产品的曝光条件直接影响成像质量和剂量。在研究资料中，申请人应：

①明确产品曝光条件的总体范围，并提供产品曝光条件与成像性能、剂量的对应关系。

②提供针对成人的推荐曝光条件，以及对应的成像性能和剂量；如果产品声称适用于儿童，应给出针对儿童的推荐曝光条件。推荐曝光条件应考虑剂量控制。

在注册检测中，应包括至少一种成人的推荐曝光条件；如果产品声称适用于儿童，还应包括儿童的推荐曝光条件。

（2）临床测量功能研究资料

申请人应提供产品可进行的临床测量的项目名称，描述测量方法、临床意义及准确性（如几何尺寸精度）的验证报告。测量项目例如：二维影像范围内的距离测量、角度测量。

（3）申请人声称的产品特点的研究资料

应描述说明书中声称的新技术，至少包括新技术名称、实现原理；新技术提供的性能和功能；新技术是否改变了临床预期用途；新技术的安全性（可以通过新技术的设计说明书+风险分析报告+临床不良事件+潜在故障的预防措施等加以分析）。应提供新增功能或临床应用的设计规格要求和系统验证或确认报告。

如降低剂量、自动对焦功能、主动降噪功能、单次摄影多层全景等，至少应提供如下资料：

①降低剂量功能，应描述使用该功能与普通模式相比，降低剂量使用的方法，并提供证明剂量降低的验证资料。

②自动对焦功能，注册申请人应描述自动对焦实现的原理，并提供证明采用自动对焦后提高图像质量的验证资料。

③主动降噪功能，注册申请人应描述主动降噪实现的原理，并提供证明采用主动降噪后提高图像质量的验证资料。

④单次摄影多层全景功能，注册申请人应描述单次摄影多层全景实现的原理，并提供验证资料。

（4）剂量的说明

申请人通常选取剂量与面积之积（DAP）、空气比释动能（KERMA）等指标评价设备的剂量。

①设备包含多种摄影模式时，应针对每种摄影模式分别进行评价。

②申请人应描述焦点、X射线照射野尺寸、患者摆位以及影像接收区域的几何关系。

③申请人应明确包括DAP、KERMA等其他剂量指标的测量方法并提供选用该测量方法合理依据。申请人应记录测试过程中使用的曝光条件，包括管电压、管电流、加载时间、限束器（如长矩形、长圆形）、扫描选项（如标准全景、分段全景/部分全景、颞下颌关节）等，并记录发生的剂量值。若曝光条件可调，应给出典型曝光条件的测试值，以及总的剂量范围。

（5）提供性能指标的确定依据。

曲面体层摄影的性能指标和应达到的要求，建议参照YY/T 0010《口腔X射线机专用技术条件》相应条款。

头影测量摄影的性能指标建议参照曲面体层摄影，性能指标应达到的要求可由注册申请人自行规定，试验方法可参考YY/T 0106《医用诊断X射线机通用技术条件》中相应的试验方法修改制定。

标准中如有不适用的条款及试验方法，应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供该方案的合理性依据。

2.生物相容性评价研究

与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的部分，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉等；与使用者皮肤直接接触的部分，如控制面板等，均应提供接触部分名称、材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准或YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。

3.灭菌/消毒工艺研究

申请人应提供关于接触到患者的设备表面的清洁、消毒说明，以及所有可能需要清洁、消毒的设备表面的清洁、消毒说明，以避免交叉感染。

与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的应用部件，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉，需要清洁或消毒。应提供推荐的清洁和消毒方法，推荐使用的试剂，推荐的依据（如《口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范》等）以及清洁和消毒效果的验证报告。

4.产品有效期和包装研究

申请人应提供整机的有效期、有效期的确定依据及验证报告，申请人可通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期。

产品包装应符合YY/T 1099《医用X射线设备包装、运输和贮存》的要求，并提供符合性的自检报告。

（五）产品适用的相关标准

表1列出本产品主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

表1 产品适用的相关标准

GB 9706.1—2007	医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.3—2000	医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11—1997	医用电气设备 第2部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12—1997	医用电气设备 第1部分 安全通用要求3 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14—1997	医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15—2008	医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1.并列标准医用电气系统安全要求
YY 0505—2012	医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
GB 7247.1—2012	激光产品的安全第1部分：设备分类、要求
YY/T 0010—2008	口腔X射线机专用技术条件
YY/T 0106—2008	医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0291—2016	医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 1099—2007	医用X射线设备包装、运输和贮存
GB 4943.1—2011	信息技术设备 安全 第1部分：通用要求

 

（六）产品注册单元划分

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

1.不同技术原理、结构差异较大的口腔X射线诊断设备，不能划分为同一单元。

例如口腔曲面体层X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备不能划分为同一注册单元。

2.采用不同型号的X射线管头的产品不能划分为同一注册单元。

例如原产品的X射线管头型号为A，申请人预期变更型号为B的X射线管头，此时申请人不应在原产品基础上以许可变更的形式新增B配置，须以注册的形式申报B配置的产品。

3.适用范围相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的产品不能划分为同一注册单元。

例如采用不同类型影像接收器（屏片系统/IP板、数字化平板型探测器）的设备，不能划分为同一注册单元。

（七）产品检测单元划分

检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，应以申报产品的配置而非型号作为划分检测单元的依据。（见上文“整机配置说明”）

1.安全（含电磁兼容安全要求）和性能检测报告须覆盖申报的所有配置。

2.医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。

（八）产品技术要求及检测应注意的问题

1.临床上口腔曲面体层X射线机通常与工作站（包括主机、显示器）等其他设备连接或结合使用，因此：

（1）不管申报的产品组成中是否包括工作站计算机等其他硬件，须提供系统符合YY 0505、GB 9706.15的检测报告；同时检测报告备注送检工作站型号，并截图软件版本。

（2）申请人应描述工作站最低配置和显示器性能指标，并在随附文件中注明“系统符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站计算机至少“符合GB 4943.1的要求，或具备CCC证书”；若申报工作站计算机，申请人应明确工作站计算机型号并满足相关要求。

2.头影测量摄影如采集手腕部的二维影像，应考虑手腕部模式。

3.产品成像性能指标如分辨率等具体数值应与申请人提供的境外上市批件（进口产品适用）、随机文件中的内容一致。

4.曲面体层摄影、头影测量摄影应按照选取的曝光条件检测成像性能。注册检验选取的曝光条件、体模应与“（四）研究资料1”的结果一致。

5.产品技术要求书写模板详见本指导原则的附1。对于产品技术要求的附录A产品配置表，应列出主要部件的型号、规格参数。如果含有多种配置，则应根据多种配置列出附录A.1配置1、A.2配置2等。

（九）产品说明书与标签

说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意：

1.详细描述设备操作步骤以及用于患者的方法。

2.适用范围与禁忌症

（1）适用范围

①应明确产品所提供的“诊断”目的，如口腔X射线影像诊断。

②明确适用人群（成人和/或儿童）。

③预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，使用环境应包括温度、湿度、大气压范围以及适合国内辐射安全法规的机房屏蔽条件。

（2）禁忌症：应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

3.应明确与设备兼容的附件及其技术规格。

4.应提供包含技术特征的产品参数表。技术特征应与产品技术要求有一致性。如果引起差异是由于测试标准不同，应注明测试标准。

5.技术说明书中应包含产品技术要求中规定的重要性能指标。

6.注意事项、警告以及提示，包括但不限于：

（1）若产品预期用于儿童人群，应根据临床需求，适当调整曝光参数，降低辐射剂量。应提醒用户对于儿童使用该器械相关的特定风险，增加“儿童未进行临床试验” “曝光参数及曝光剂量与成人不同” “儿童检查慎用”等提示，给出针对儿童的推荐曝光条件、对应的剂量测试值，并提供降低儿童辐射剂量所需采取的措施。

如果该产品预期不用于儿童人群，标签应当包含不能用于儿童人群的警告说明，以及在产品本身贴上明显的物理标签。

（2）应提供针对电离辐射防护的说明，包括电离辐射对人体的影响，减少患者和操作者吸收剂量的措施和系统所采取的减少辐射剂量/剂量率的措施。对于一些X射线敏感组织和器官，应明确对敏感组织和器官的防护措施和建议。

（十）临床试验资料

本部分仅包含临床试验的要求，具体见本指导原则附2。申报产品符合如下情况之一，应进行临床试验：

1.申报产品属于申请人的全新产品线，如“申请人过去生产的产品为不带有曲面体层摄影扫描方式的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备CBCT，本次申报的产品为口腔曲面体层X射线机”。

2.申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求对拟申报产品进行临床评价，但申报产品不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据，以证明其安全有效性（参照《医疗器械临床评价技术指导原则》中附表4）。

（十一）其他资料

风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，具体编写可参照《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第21号）中附录V 章节“风险管理文档”的要求。

软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求。

如适用，申报资料应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求。

四、参考文献

[1]口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第6号）

[2]医疗器械临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

[3]医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）

[4]医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）

[5]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

[6]口腔颌面部X射线检查操作规范（编著：中华口腔医学会，人民军医出版社）

[7]口腔颌面医学影像诊断学（主编：马绪臣，人民卫生出版社）

[8]GB 10149—1988《医用X射线设备术语和符号》

[9]FDA document-Information for Industry: X—ray Imaging Devices— Laboratory Image Quality and Dose Assessment, Tests and Standards.

[10]IEC standard—IEC 60601—2—63: 2012 Medical electrical equipment—part 2—63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X—ray equipment.

五、编写单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

 

附：1.医疗器械产品技术要求模板

2.临床试验要求

 

 

 

 

 

附1

 

医疗器械产品技术要求模板

 

医疗器械产品技术要求编号：

 

口腔曲面体层X射线机

 

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号规格划分说明

1.2应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。

1.3软件发布版本

1.3.1嵌入式软件

1.3.2工作站软件

1.4软件完整版本命名规则

明确软件完整版本的全部字段及字段含义

2.性能指标

2.1电功率

2.1.1最大输出电功率

2.1.2标称电功率

2.1.2.1曲面体层摄影的标称电功率

2.1.2.2头影测量摄影的标称电功率

2.2加载因素及控制

2.2.1 X射线管电压

2.2.1.1曲面体层摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差

2.2.1.2头影测量摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差

2.2.2 X射线管电流

2.2.2.1曲面体层摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差

2.2.2.2头影测量摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差

2.2.3加载时间

2.2.3.1曲面体层摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差

2.2.3.2头影测量摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差

2.2.4电流时间积

2.2.4.1曲面体层摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差

2.2.4.2头影测量摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差

2.2.5防过载

2.3成像性能

2.3.1曲面体层摄影

典型曝光条件 （参照本指导原则“研究资料（一）内容”）	空间分辨率	低对比度分辨率
成人
儿童

2.3.2头影测量摄影

典型曝光条件 （参照本指导原则“研究资料（一）内容”）	空间分辨率	低对比度分辨率
成人
儿童

2.4如适用，图像均匀性

2.5机械装置性能

2.6工作站软件功能

2.6.1患者管理功能（如新增患者）

2.6.2图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）

2.6.3图像管理工具2（如图像尺寸测量）

2.6.4临床功能

2.7产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关）

2.7.1降低剂量

2.7.2自动对焦功能

2.7.3主动降噪功能

2.7.4单次摄影多层全景功能

2.8外观要求

2.9环境试验要求

2.10安全要求

2.10.1产品应符合GB 9706.1—2007、GB 9706.3—2000、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、YY 0505—2012的要求。产品安全特征见附录B。

2.10.2激光安全应符合GB 7247.1—2012的要求。

2.11医用影像显示系统的要求

2.12脚踏开关的要求

2.13剂量

设备应通过随机文件或显示界面提供任意加载条件下影像接收器表面的KERMA；设备应指示DAP值；设备随机文件应说明KERMA和DAP的不确定性，不确定性不应超过50%（公布值与实测值）。

2.13.1DAP

2.13.2KERMA

…

3.检验方法

3.1电功率

3.1.1最大输出电功率

3.1.2标称电功率

3.1.2.1依据曲面体层摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.1.2.2依据头影测量摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2加载因素及控制

3.2.1X射线管电压

3.2.1.1依据曲面体层摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2.1.2依据头影测量摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2.2X射线管电流

3.2.2.1依据曲面体层摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2.2.2依据头影测量摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2.3加载时间

3.2.3.1依据曲面体层摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2.3.2依据头影测量摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2.4电流时间积

3.2.4.1依据曲面体层摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2.4.2依据头影测量摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.2.5防过载依据相关试验方法进行检验，结果应符合

3.3成像性能

3.3.1依据曲面体层摄影相关试验方法进行检验，结果应符合

3.3.2依据头影测量摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合

3.4图像均匀性进行检验

3.5机械装置性能依据相关试验方法进行检验

3.6软件功能

对工作站软件操作界面进行逐项检查，核实其能否正常工作，结果应符合。

3.7产品新特点

3.8外观

3.9依据YY/T 0291进行环境试验，结果应符合

3.10安全

3.10.1依据GB 9706.1—2007、GB 9706.3—2000、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、YY 0505—2012的试验方法进行检验，结果应符合

3.10.2依据GB 7247.1—2012的方法进行检验，结果应符合

3.11依据医用影像显示系统（YY/T0910.1）的要求进行检验，结果应符合

3.12依据脚踏开关的要求进行检验，结果应符合

3.13剂量相关

…

（注：根据产品实际情况判断以上条款适用性）

 

附录：A．产品技术特性和规范

B．产品安全特征（11项）、电气绝缘图、电气绝缘表格

C．测试用体模描述

 

 

附录A 

产品技术特性和规范

描述名称	组件描述	规格参数	备注
X射线管头 （型号）	高压发生器	电源条件（额定电网电压、相数、频率） 高压发生器型号或唯一标识 最大电功率、标称输出电功率、高压模式，管电压范围、管电流范围、加载时间范围、电流时间积范围	非组合式X射线发生器另行说明
	X射线管	型号、阳极类型（固定/旋转）、阳极热容量、最大连续热耗散、标称管电压、焦点标称值、靶材、靶角
	-	固有滤过
	限束器	限束器的型号、数量、形状（圆柱形/方形）、尺寸、类型（可变/固定）、最大X射线辐射野、最小X射线辐射野、附加滤过
曲面体层摄影用影像接收器	平板探测器	型号： 结构（如荧光体+非晶硅光电二极管+TFT阵列，荧光体+CMOS传感器阵列）、荧光材料（如碘化铯）、探测器外形尺寸、有效视野尺寸、像素大小、采集矩阵（M×N）、帧频、传输形式（有线/无线）
	线阵探测器	型号： 结构（如荧光体+CCD传感器阵列）、荧光材料（如碘化铯）、探测器外形尺寸、有效视野尺寸、像素大小、采集矩阵（M×N）、线速率、传输形式（有线/无线）
	屏/片系统
	IP板
头影测量摄影用影像接收器	平板探测器	型号： 结构（如荧光体+非晶硅光电二极管+TFT阵列，荧光体+CMOS传感器阵列）、荧光材料（如碘化铯）、探测器外形尺寸、有效视野尺寸、像素大小、采集矩阵（M×N）、帧频、传输形式（有线/无线）
	线阵探测器	型号： 结构（如荧光体+CCD传感器阵列）、荧光材料（如碘化铯）、探测器外形尺寸、有效视野尺寸、像素大小、采集矩阵（M×N）、线速率、传输形式（有线/无线）
	屏/片系统
	IP板
控制装置	曝光手闸	类型（有线/无线）
	主机操作界面	类型（触摸屏式/按键式）
辅助定位 装置	颌托、头托、扶手、额部固定架、耳夹等	与人体接触部分的材料、接触部位、接触性质
	激光定位灯	激光灯个数、波长范围、激光发射级别
机架	机架	a）立柱升降范围及准确性； b）旋转架旋转角度范围及准确性； c）旋转轴平移范围及准确性 d）头颅摄影探测器平移范围及准确性 e）源到探测器的距离（SID） f）源到患者皮肤（焦皮距）的距离（SSD）
工作站	工作站硬件	对工作站的最低要求：CCC要求、CPU、内存、硬盘容量、显卡、操作系统、光驱、网卡； 对显示器的最低要求：CCC要求、屏幕尺寸、类型（CRT/液晶，彩色/黑白）、分辨率 （像素矩阵）、最大亮度、对比度